Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BOSENTAN, monohydrat
Cipla Europe NV
C02KX01
BOSENTAN, monohydrate
125 mg
filmovertrukne tabletter
2016-06-09
15. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BOSENTAN "CIPLA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bosentan "Cipla" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 62,5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat) 125 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 62,5 mg Cremefarvede til lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget med "62.5" på den ene side og glatte på den anden side. Diameter – 6,10 mm ± 0,20 mm. 125 mg Cremefarvede til lysegule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget med "125" på den ene side og glatte på den anden side. Længde – 11,10 ± 0,20 mm og bredde – 5,10 ± 0,20 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bosentan "Cipla" er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter i WHO-funktionsklasse III. Effektivitet er blevet påvist ved: Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension _55613_spc.docx_ _Side 1 af 26_ Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO- funktionsklasse II (se pkt. 5.1). Bosentan "Cipla" er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Pulmonal arteriel hypertension Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har erfaring inden for behandling af pulmonal arteriel hypertension. _Voksne_ Hos voksne patienter bør behandling med Bosentan "Cipla" påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange daglig i 4 uger, hvorefter dosis f Baca dokumen lengkapnya