Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Bortezomibs
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
L01XX32
Bortezomib
3,5 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Pharmadox Healthcare Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 05-01-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BORTEZOMIB PHARMASWISS 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Bortezomibum_ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bortezomib PharmaSwiss un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib PharmaSwiss lietošanas 3. Kā lietot Bortezomib PharmaSwiss 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bortezomib PharmaSwiss 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BORTEZOMIB PHARMASWISS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bortezomib PharmaSwiss satur aktīvo vielu bortezomibu, ko sauc arī par “proteosomas inhibitoru”. Proteosomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Ietekmējot to darbību, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas. Bortezomib PharmaSwiss lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pacientiem pēc 18 gadu vecuma: - vienu pašu vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu pacientiem, kuru slimība pasliktinās (progresē) pēc vismaz vienas iepriekš saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; - kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem, kuriem šī slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem nav piemērota ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju; - kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta un pirms lielu devu ķīmijterapijas un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 05-01-2017 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 3,5 mg bortezomiba (_Bortezomibum_) (mannīta boronskābes estera veidā). Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba. Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balta vai gandrīz balta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bortezomib PharmaSwiss kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti. Bortezomib PharmaSwiss kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota. Bortezomib PharmaSwiss kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai. Bortezomib PharmaSwiss kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāveic kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā. Bortezomib PharmaSwiss atš Baca dokumen lengkapnya