Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bivalirudin
Laboratorio Reig Jofre S.A.
B01AE06
bivalirudin
250 mg
Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
bivalirudin 250 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 1 st; Injektionsflaska, 2 x 1 st
Godkänd
2016-01-28
1 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER BIVALIRUDIN REIG JOFRE 250 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION Bivalirudin READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have further questions, ask your doctor. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Bivalirudin Reig Jofre is and what it is used for 2. What you need to know before you use Bivalirudin Reig Jofre 3. How to use Bivalirudin Reig Jofre 4. Possible side effects 5. How to store Bivalirudin Reig Jofre 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT BIVALIRUDIN REIG JOFRE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bivalirudin Reig Jofre contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine. Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis). Bivalirudin Reig Jofre is used to treat patients: • with chest pain due to heart disease (acute coronary syndrome - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI). 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE BIVALIRUDIN REIG JOFRE DO NOT USE BIVALIRUDIN REIG JOFRE • if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines). • if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from menstrual bleeding). • if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count). • if you have severe high blood pressu Baca dokumen lengkapnya
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bivalirudin Reig Jofre 250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin. 1 ml färdigberett koncentrat innehåller 50 mg bivalirudin. Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitt till benvitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bivalirudin Reig Jofre är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI. Bivalirudin Reig Jofre är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention. Bivalirudin Reig Jofre ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Bivalirudin Reig Jofre ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut ischemisk hjärtsjukvård eller koronarinterventionsbehandling. Dosering _Patienter som genomgår PCI, inklusive primär PCI _ Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme under hela ingreppets längd som minst. Infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme kan fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI, när det är kliniskt befogat och kan ytterligare fortsätta med en reducerad infusionsdos på 0,25 mg/kg/timme under 4–12 timmar när det är kliniskt befogat. Patienter ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och symtom på myokardischemi. _Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) _ Rekommenderad startdos av bivalirud Baca dokumen lengkapnya