BISPROLOL PFIZER 1.25 Milligram Film Coated Tablet

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

BISOPROLOL FUMARATE

Tersedia dari:

Pfizer Healthcare Ireland

INN (Nama Internasional):

BISOPROLOL FUMARATE

Dosis:

1.25 Milligram

Bentuk farmasi:

Film Coated Tablet

Jenis Resep:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2012-04-26

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bisoprolol Pfizer 1.25mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 1.25 mg bisoprolol fumarate equivalent to 1.06 mg bisoprolol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White, circular, biconvex, film-coated tablets, 5.2 mm in diameter, debossed with ‘P’ on one side and ‘1’ on the other
side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of stable chronic heart failure with reduced systolic left ventricular function in addition to ACE inhibitors,
and diuretics, and optionally cardiac glycosides (For additional information see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Method of administration_
Bisoprolol tablets should be taken in the morning and can be taken with food. They should be swallowed with liquid
and should not be chewed.
Treatment of stable chronic heart failure
Standard treatment of CHF consists of an ACE inhibitor (or an angiotensin receptor blocker in case of intolerance to
ACE inhibitors), a beta-blocking agent, diuretics, and when appropriate cardiac glycosides. Patients should be stable
(without acute failure) when bisoprolol treatment is initiated.
It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Transient worsening of heart failure, hypotension, or bradycardia may occur during the titration period and thereafter.
Titration phase
The treatment of stable chronic heart failure with bisoprolol requires a titration phase.
The treatment with bisoprolol is to be started with a gradual up titration according to the following steps:
1.25 mg once daily for 1 week, if well tolerated increase to
2.5 mg once