BIKALUTAMID FARMAX Potahovaná tableta 150MG

Sp.zn. sukls154792/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bikalutamid Farmax 150 mg

potahované tablety

bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Bikalutamid Farmax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bikalutamid Farmax užívat

Jak se přípravek Bikalutamid Farmax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bikalutamid Farmax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bikalutamid Farmax

a k

čemu se používá

Přípravek Bikalutamid Farmax obsahuje léčivou látku bikalutamid. Patří do skupiny léků nazývaných

anti-androgeny.

Přípravek Bikalutamid Farmax se používá k léčbě rakoviny prostaty.

Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bikalutamid Farmax

užívat

Neužívejte přípravek

Bikalutamid Farmax

jestliže jste žena

jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

již užíváte přípravek zvaný cisaprid nebo určitá antihistaminika (terfenadin nebo astemizol)

Přípravek Bikalutamid Farmax nesmí být podáván dětem.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Bikalutamid Farmax. Pokud si nejste

jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bikalutamid Farmax

užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bikalutamid Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Máte problémy s játry. Před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Bikalutamid Farmax

Vám ošetřující lékař může provádět krevní testy.

Pokud trpíte některým z následujících onemocnění: jakékoliv srdeční či cévní onemocnění,

včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při užívání

přípravku Bikalutamid Farmax může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Pokud půjdete do nemocnice, informujte nemocniční personál, že užíváte přípravek Bikalutamid

Farmax.

Děti

Přípravek Bikalutamid Farmax nesmí být podáván dětem.

Testy a vyšetření

Váš lékař Vám může provádět krevní testy pro kontrolu jakýchkoliv změn ve Vaší krvi.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bikalutamid Farmax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval,

nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo

rostlinných přípravků. Je to proto, že přípravek Bikalutamid Farmax může ovlivňovat způsob, jakým

ostatní léky působí. Ostatní léky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Bikalutamid

Farmax.

Neužívejte přípravek Bikalutamid Farmax, pokud již užíváte některý z následujících léků:

cisaprid (lék na poruchy trávení)

určitá antihistaminika (terfenadin nebo astemizol)

Přípravek Bikalutamid Farmax a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např.

chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek Bikalutamid

Farmax může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např:

methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum),

antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Informujte lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:

Léky užívané ústy na prevenci krevních sraženin (perorální antikoagulancia). Lékař v takovém

případě může před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Bikalutamid Farmax provádět

krevní testy.

Cyklosporin (lék používaný k potlačení Vaší imunity).

Blokátory vápníkových kanálů (léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku a některých

srdečních obtížích).

Cimetidin (lék používaný při žaludečních obtížích).

Ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).

Těhotenství

a

kojení

Přípravek Bikalutamid Farmax nesmí být podáván ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Bikalutamid Farmax negativně ovlivnil Vaši schopnost řídit auto

nebo obsluhovat stroje. Avšak někteří lidé mohou občas po užití přípravku Bikalutamid Farmax

pociťovat ospalost. V takovém případě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Sluneční nebo ultrafialové (UV) záření

Vyhýbejte se přímému vystavení nadměrnému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému (UV) záření,

pokud užíváte přípravek Bikalutamid Farmax.

Přípravek

Bikalutamid Farmax obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

přípravek užívat.

3. Jak se přípravek

Bikalutamid Farmax

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tabletu spolkněte celou, bez rozkousání, a zapijte ji vodou.

Snažte se tabletu užívat každý den ve stejnou dobu. Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se

cítíte lépe, dokud Vám neřekne lékař.

Děti

Přípravek Bikalutamid Farmax nesmí být podáván dětem.

Jestliže jste užil více přípravku

Bikalutamid Farmax,

než jste měl

Pokud jste užil více přípravku Bikalutamid Farmax, než jste měl, obraťte se na svého lékaře nebo se

rovnou dostavte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek

Baca dokumen lengkapnya

Sp.zn. sukls154792/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bikalutamid Farmax 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 188 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé, kulaté, bikonvexní , potahované tablety s půlicí rýhou o průměru 10,5 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutick

é

indikace

Přípravek Bikalutamid Farmax 150 mg je indikován buď samostatně nebo jako adjuvantní léčba k

radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s

vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1).

Přípravek Bikalutamid Farmax 150 mg je také indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým,

nemetastazujícím karcinomem prostaty, kde se nepovažuje chirurgická kastrace nebo jiný lékařský

zákrok za vhodný nebo přijatelný.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži, včetně starších pacientů: dávka je jedna 150 mg tableta perorálně jednou denně.

Přípravek Bikalutamid Farmax 150 mg má být užíván minimálně 2 roky nebo do progrese

onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování.

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater může dojít ke zvýšené kumulaci

léčiva (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Přípravek Bikalutamid Farmax je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Bikalutamid Farmax 150 mg je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).

Současné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s přípravkem Bicalutamid Farmax je

kontraindikováno (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře.

Bikalutamid se ve velké míře metabolizuje v játrech. Dostupné údaje naznačují, že eliminace

bikalutamidu může být pomalejší u pacientů se těžkou poruchou funkce jater, což může vést ke

zvýšené kumulaci léčiva. Proto je u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater při

užití přípravku Bikalutamid Farmax 150 mg třeba zvýšená opatrnost.

Z důvodu možných jaterních změn se doporučuje pravidelné testování funkce jater. Většina změn

je očekávaná během prvních 6 měsíců léčby přípravkem Bikalutamid Farmax.

Těžkou porucha funkce jater a selhání jater byly při užívání bikalutamidu 150 mg pozorovány

zřídka a byly hlášeny fatální případy (viz bod 4.8). Léčba přípravkem Bikalutamid Farmax 150 mg

má být ukončena, pokud jsou změny jaterních funkcí závažné.

V případě, že dojde k progresi onemocnění spolu s elevací PSA, se má zvážit ukončení terapie

přípravkem Bikalutamid Farmax.

Bylo zjištěno, že bikalutamid inhibuje cytochrom P450 (CYP 3A4) a při současném podávání látek

metabolizovaných převážně CYP 3A4 je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5).

Ve vzácných případech byly hlášeny fotosenzitivní reakce u pacientů užívajících bicalutamid 150

mg. Pacienti mají být poučeni, aby se vyhnuli přímému nadměrnému slunečnímu záření nebo UV

záření během léčby přípravkem Bikalutamid Farmax 150 mg a zvážili použití ochranných

prostředků proti slunečnímu záření. V případech, kdy je fotosenzitivní reakce trvalejšího charakteru

a/nebo je závažná má být zahájena vhodná symptomatická léčba.

Přípravek obsahuje laktosu

. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmí tento lék užívat.

Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval.

Před zahájením léčby přípravkem Bikalutamid Farmax by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik,

včetně rizika torsade de pointes, a to pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu

v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT

interval (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že (R)-enantiomer bikalutamidu působí jako inhibitor CYP

3A4 a má slabší inhibiční účinky na aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6.

Klinické studie s antipyrinem jako markerem aktivity cytochromu P450 (CYP) neprokázaly

interakční potenciál s bikalutamidem, avšak střední expozice (AUC) midazolamu se zvýšila až o

80 % po současném podávání bikalutamidu po dobu 28 dní. Pro léčiva s úzkým terapeutickým

indexem může být takový nárůst závažný. Z tohoto důvodu je kontraindikováno souběžné užívání

terfenadinu, astemizolu a cisapridu (viz bod 4.3) a zvýšené opatrnosti je třeba při souběžném

užívání cyklosporinu a blokátorů kalciového kanálu. U těchto přípravků může být potřeba snížit

dávku, zejména v případě, dochází-li k potenciaci nežádoucích účinků. U cyklosporinu je

doporučeno často a pravidelně sledovat plazmatické hladiny a klinický stav pacienta po zahájení

nebo ukončení léčby bikalutamidem.

Opatrnosti je třeba při předepisování bikalutamidu s přípravky, které mohou inhibovat oxidaci

bikalutamidu, jako je např. cimetidin a ketokonazol. To může vést ke zvýšení plazmatických

koncentrací bikalutamidu a teoreticky k nárůstu nežádoucích účinků.

Studie in vitro ukazují, že bikalutamid může vytěsňovat kumarinové antikoagulans warfarin z jeho

vazeb na bílkoviny. Po nasazení bikalutamidu pacientům, kteří současně užívají kumarinová

antikoagulancia, se proto doporučuje časté a pravidelné sledování protrombinového času.

Kvůli souvislosti androgen-deprivační léčby a prodloužení QT intervalu by měla být pečlivě

zvážena souběžná léčba přípravkem Bikalutamid Farmax s léčivými přípravky, o kterých je známo,

že prodlužují QT interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako

antiarytmika třídy I A (např. chinidin, disopyramid), třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid,

ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsychotika a další (viz bod 4.4.).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Baca dokumen lengkapnya