Bicalutamid "Orion" 150 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

BICALUTAMID

Tersedia dari:

Orion Corporation

Kode ATC:

L02BB03

INN (Nama Internasional):

BICALUTAMIDE

Dosis:

150 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2010-01-07

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUTAMID ORION 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Orion
3.
Sådan skal du tage Bicalutamid Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalutamid Orion er et lægemiddel fra gruppen, der er kendt som
ikke-steroide anti-androgener. Det
aktive stof bicalutamid blokerer for de mandlige kønshormoners
(androgeners) uønskede virkninger og
hæmmer derved cellevæksten i blærehalskirtlen.
Bicalutamid anvendes til voksne mænd til at behandle kræft uden
metastaser i blærehalskirtlen, hvor der
er en høj risiko for at kræften udvikler sig. Det kan anvendes enten
alene eller i kombination med andre
behandlingsmetoder, som operativ fjernelse af blærehalskirtlen eller
strålebehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BICALUTAMID ORION

hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Bicalutamid Orion
(angivet i punkt 6)

hvis du er en kvinde

hvis tabletterne skal gives til børn eller unge

hvis du tager terfenad

Karakteristik produk

8. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMID "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG
0.
D.SP.NR.
26728
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamid "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 150 mg bicalutamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 181 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med BCM
150 på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bicalutamid "Orion" 150 mg er indiceret enten alene eller som
adjuverende behandling ved
radikal prostatektomi eller strålebehandling hos patienter med lokalt
avanceret
prostatacancer og høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne mænd, herunder ældre patienter
Dosis er en tablet med 150 mg daglig sammen med eller uden mad, altid
på samme
tidspunkt (normalt morgen eller aften).
Tabletterne skal synkes hele med væske.
_dk_hum_45338_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Bicalutamid "Orion" 150 mg bør tages kontinuerligt i mindst 2 år
eller indtil sygdoms
-
progression.
Pædiatrisk population
Bicalutamid er ikke indiceret til børn eller unge.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion. Der er ingen
erfaring med brug af bicalutamid til patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min).
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
leverfunktion. Der kan
forekomme øget akkumulering af lægemidlet hos patienter med moderat
til alvorligt nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og børn (se pkt. 4.6).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Det er kontraindiceret at anvende bicalutamid samtidig med terfenadin,
astemizol eller
cisaprid (se pkt. 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FOR