Benakor 20 mg Tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Benazepril

Tersedia dari:

Dechra Regulatory B.V.

Kode ATC:

QC09AA

INN (Nama Internasional):

Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)

Dosis:

20mg

Bentuk farmasi:

Tableta

Kelompok Terapi:

psi

Area terapi:

ACE inhibitory, prostý

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9939372 - 2 x 14 tableta - blistr

Tanggal Otorisasi:

2008-10-29

Selebaran informasi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BENAKOR 20 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a
uvolnění šarží
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benakor 20 mg, tablety pro psy
Benazeprili hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Benazeprili hydrochloridum 20 mg
Barvivo: oxidy železa (E172) 8 mg
Oranžové podlouhlé dělitelné tablety s dělící rýhou na obou
stranách.
4.
INDIKACE
Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin
konvertujícího enzymu (ACE).
Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého
srdečního selhání u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku
benazepril hydrochlorid nebo na některou ze
složek tablety.
Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak),
hypovolemie (nízký objem krve), hyponatremie
(nízká hladina sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat u březích nebo laktujících fen, protože bezpečnost
benazepril hydrochloridu nebyla u nich
v průběhu březosti nebo laktace stanovena.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U některých psů s městnavým srdečním selháním může dojít v
průběhu léčby ke zvracení nebo
k únavě.
U psů s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na
začátku léčby zvýšit koncentrace
kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v
plazmě po podání inhibitorů ACE je
kompatibilní se snížením

Karakteristik produk

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benakor 20 mg, tablety pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Benazeprili hydrochloridum
20 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Barvivo: oxidy železa (E172)
8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Oranžové podlouhlé dělitelné tablety s dělící rýhou na obou
stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba městnavého srdečního selhání.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo
akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7).
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V průběhu klinických studií nebyly u psů pozorovány žádné
známky renální toxicity přípravku, avšak
vzhledem k tomu, že se v případě chronického onemocnění ledvin
jedná o rutinní postup, doporučuje se v
průběhu léčby v takových případech provádět monitoring
plasmatické koncentrace kreatininu a močoviny
a počtu erytrocytů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte etiketu nebo příbalovou
informaci praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly
náhodnému pozření přípravku, protože
bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
(ACE) mají vliv na lidský plod v průběhu
těhotenství.
4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)