Aripiprazole "Orion" 30 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Aripiprazol

Tersedia dari:

Orion Corporation

Kode ATC:

N05AX12

INN (Nama Internasional):

aripiprazole

Dosis:

30 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Tanggal Otorisasi:

2015-06-03

Karakteristik produk

29. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOLE "ORION", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29306
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 76,00 mg
lactosemonohydrat pr.
tablet.
Aripiprazole "Orion" 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 66,50 mg
lactosemonohydrat pr.
tablet.
Aripiprazole "Orion" 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 99,75 mg
lactosemonohydrat pr.
tablet.
Aripiprazole "Orion" 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 199,50 mg
lactosemonohydrat pr.
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter [størrelse: 8 mm × 4,5 mm]
Blå, modificerede, rektangulære, ikke-overtrukne tabletter præget
med "62" på den ene
side og "H" på den anden side.
_54254_spc.docx_
_Side 1 af 22_
Aripiprazole "Orion" 10 mg tabletter [størrelse: 8 mm × 4,5 mm]
Hvide, modificerede, rektangulære, ikke-overtrukne tabletter præget
med "63" på den ene
side og "H" på den anden side.
Aripiprazole "Orion" 15 mg tabletter [størrelse: 7 mm]
Hvide, runde, ikke-overtrukne tabletter præget med "64" på den ene
side og "H" på den
anden side.
Aripiprazole "Orion" 30 mg tabletter [størrelse: 9 mm]
Hvide, runde, ikke-overtrukne tabletter præget med "66" på den ene
side og "H" på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling af skizofreni hos
voksne og unge i alderen
15 år og opefter.
Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling af moderate til
svære maniske episoder ved
bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos
voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder, og s