Aripiprazole "Aristo" 5 mg tabletter

Denmark - Dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)

22-01-2020

Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)

07-09-2020

Bahan aktif:
Aripiprazol
Tersedia dari:
Aristo Pharma GmbH
Kode ATC:
N05AX12
INN (Nama Internasional):
aripiprazole
Dosis:
5 mg
Bentuk farmasi:
tabletter
Status otorisasi:
Markedsført
Nomor Otorisasi:
54482
Tanggal Otorisasi:
2015-10-21

Baca dokumen lengkapnya

Side 1 af 7

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazole Amneal 5 mg, tabletter

Aripiprazole Amneal 10 mg, tabletter

Aripiprazole Amneal 15 mg, tabletter

Aripiprazole Amneal 30 mg, tabletter

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg hos lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Amneal

3. Sådan skal du tage Aripiprazole Amneal

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazole Amneal indeholder det virksomme stof aripiprazol og tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af voksne samt unge fra 15 år, der lider af

sygdomme,

kendetegnes

symptomer

hallucinationer,

mistænksomhed

vrangforestillinger, usammenhængende tale og adfærd samt nedslået stemningsleje. Mennesker med

denne tilstand kan lide af depression, skyldfølelse, nervøsitet eller anspændthed.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Amneal

Tag ikke Aripiprazol Amneal

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazole Amneal

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forholdsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aripiprazole Amneal, hvis du lider af eller har lidt

af en eller flere af nedenstående tilstande eller sygdomme:

Højt blodsukker (kendetegnet af symptomer som overdreven tørst, udskillelse af store mængder

urin, øget appetit og en følelse af svaghed), eller hvis der er tilfælde af diabetes i familien.

Anfald.

Side 2 af 7

Ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtet.

Hjertekarsygdom,

hjertekarsygdom

familien,

slagtilfælde

eller

forbigående

slagtilfælde,

unormalt blodtryk.

Blodpropper eller hvis der har været tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika er kædet

sammen med dannelse af blodpropper.

Tidligere problemer med spilafhængighed.

Kontakt lægen hvis du tager på i vægt, begynder at bevæge dig unormalt, oplever døsighed, der

påvirker dine normale dagligdags aktiviteter, oplever synkebesvær eller symptomer på allergi.

Hvis du er ældre, som lider af demens (tab af hukommelse og andre mentale evner), skal du eller dine

pårørende fortælle din læge, hvis du har haft et slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen hvis du har tanker om at skade dig selv.

Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-

behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende fleksibilitet og høj feber,

svedeture, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Børn og unge

Aripiprazole Amneal må ikke gives til børn og unge under 15 år. Spørg lægen eller på apoteket, før du

tager Aripiprazole Amneal.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Amneal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Amneal kan forøge virkningen af medicin, som anvendes

til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager blodtryksregulerende medicin.

Hvis du tager Aripiprazole Amneal sammen med visse typer medicin, skal din dosis af Aripiprazole

Amneal muligvis ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen hvis du tager:

Medicin, der regulerer hjerterytmen.

Antidepressiva eller naturlægemedicin, som anvendes til at behandle depression og angst.

Medicin mod svampeinfektion

Visse lægemidler til behandling af HIV-infektion.

Krampestillende lægemidler til behandling af epilepsi.

Medicin, som øger serotoninniveauet: triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI'er (f.eks. paroxetin og

fluoxetin), tricykliske lægemidler (fx clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og venlafaxin.

Disse lægemidler øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede symptomer, mens du tager et

eller flere af disse lægemidler sammen med Aripiprazole Amneal, skal du kontakte din læge.

Brug af Aripiprazole Amneal sammen med fødevarer, drikke og alkohol

Aripiprazole Amneal kan tages uafhængigt af måltider.

Du bør ikke indtage alkohol mens du er i behandling med Aripiprazole Amneal.

Graviditet, amning og fertilitet

Side 3 af 7

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvor moderen har anvendt Aripiprazole Amneal i det

sidste

trimester

sidste

måneder

graviditeten):

rystelser,

muskelstivhed

og/eller

muskelsvaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og problemer med at die. Hvis dit barn

får et eller flere af disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Det er vigtigt at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer. Du må ikke amme hvis du er i

behandling med Aripriprazol Amneal.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Aripiprazole Amneal

påvirker dig.

Aripiprazole Amneal indeholder allura rød AC aluminium lak (E129)

Aripiprazole Amneal 10 mg og 30 mg tabletter indeholder azo-farvestoffet allura rød AC aluminium

lak (E129), der kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazole Amneal

Tag altid Aripiprazole Amneal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Forsøg at tage Aripiprazole Amneal på samme tidspunkt hver dag. De kan tages både med og uden

mad. Tabletten skal altid tages sammen med vand, og den skal synkes hel.

Den anbefalede dosis til voksne er 15 mg én gang dagligt.

Lægen kan dog ordinere en lavere eller

højere dosis op til maksimalt 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Aripiprazole kan startes som en lav dosis i oral opløsning (væskeform). Dosen kan øges gradvist til

den anbefalede dosis for unge på 10 mg én gang dagligt

. Lægen kan dog ordinere en lavere eller

højere dosis op til maksimalt 30 mg én gang dagligt.

(Der anvendes alternative produkter med samme indholdsstof til doser, der ikke kan opnås med dette

produkt)

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener at effekten af Aripiprazole Amneal er for kraftig eller for

svag.

Hvis du har taget for meget Aripiprazole Amneal

Hvis du opdager, at du har taget flere Aripiprazole Amneal tabletter, end din læge har anbefalet (eller

hvis en anden har taget dine aripiprazol-tabletter), skal du straks kontakte din læge. Hvis du ikke kan

komme i kontakt med lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe pakningen.

Hvis du glemmer at tage Aripiprazole Amneal

Side 4 af 7

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis, straks når du kommer i tanke om det.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Amneal

Du må ikke ændre din dosis eller holde op med at tage Aripiprazole Amneal dagligt uden først tale

med din læge, selvom du har fået det bedre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter):

Ukontrollerbare rykkende eller spjættende bevægelser, hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, en

ubehagelig fornemmelse i maven, forstoppelse, øget spytproduktion, svimmelhed, søvnproblemer,

rastløshed, ængstelse, døsighed, rystelser og sløret syn.

Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 100 patienter):

Nogle patienter kan føle svimmelhed, især når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling, eller

hurtig hjertefrekvens (puls) eller dobbeltsyn.

Nogle patienter kan føle nedtrykthed.

Øget niveau af hormonet prolaktin i blodet. Nogle patienter kan opleve ændret eller øget seksuel

interesse.

Følgende bivirkninger er rapporteret siden aripiprazol præparater kom på markedet, men hyppigheden

af dem er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes på grundlag af tilgængelige data):

Ændring

niveauet

visse

blodceller,

unormalt

hjerteslag,

pludseligt

uforklarligt

dødsfald,

hjerteanfald, allergiske reaktioner (f.eks. hævelse i munden, tunge, ansigt og hals, kløe, udslæt), højt

blodsukker, opstået eller forværret diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, lavt

natriumniveau i blodet, vægtøgning,

vægttab, appetitløshed, nervøsitet, ophidselse, angstfølelse,

overdreven

spilletrang

selvmordstanker,

selvmordsforsøg

selvmord,

taleforstyrrelse,

krampeanfald, serotoninsyndrom (en reaktion, der kan forårsage lykkefølelse, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedeture eller stive muskler), kombination af feber,

muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedeture, reduceret bevidsthed og pludselige ændringer i

blodtryk

hjertefrekvens,

besvimelse,

højt

blodtryk,

blodpropper

venerne

især

benene

(symptomerne er bl.a. hævelse, smerter og rødmen af benet), som kan bevæge sig via blodkar til

lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du oplever nogen af

disse symptomer), kramper i musklerne omkring talecentret, fejlsynkning af føde med risiko for

lungebetændelse, synkebesvær, inflammation i bugspytkirtlen, leversvigt, leverbetændelse, gulfarve i

hud og øjets hvide del, rapportering af unormale levertestværdier, ubehag i maven, diarré, udslæt og

lysfølsomhed, usædvanligt hårtab eller tyndt hår, kraftig svedproduktion, stivhed eller kramper,

muskelsmerter, svaghed, ufrivillig vandladning, vandladningsbesvær, langvarig og/eller smertefuld

erektion, problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen, brystsmerter, hævede

hænder, ankler eller fødder, aggression og hikke.

ældre

patienter

demens

der rapporteret

flere dødsfald

under

behandling

aripiprazol. Desuden er der rapporteret tilfælde af slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Andre bivirkninger hos børn og unge

Side 5 af 7

Unge på 15 år og derover har haft bivirkninger svarende i hyppighed og type til bivirkningerne hos

voksne. Dog var søvnighed, ukontrollerbare rykkende eller spjættende bevægelser, rastløshed og

træthed meget hyppige (flere end mellem 1 og 10 patienter), og smerter i den øvre maveregion, tør

mund, øget hjertefrekvens (puls), vægtøgning, øget appetit, sitren i muskler, ukontrolleret bevægelse

af lemmer og svimmelhed, især når patienten rejser sig fra liggende eller siddende stilling, var

”almindelige” (mere end mellem 1 og 100 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Aripripazole Amneal utilgængeligt for børn.

Brug ikke Aripiprazole Amneal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningens indhold og yderligere oplysninger

Aripiprazole Amneals indhold

Det virksomme stof er aripiprazol.

Aripiprazole Amneal 5 mg tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Aripiprazole Amneal 10 mg tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Aripiprazole Amneal 15 mg tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Aripiprazole Amneal 30 mg tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

øvrige

indholdsstoffer

mikrokrystallinsk

cellulose

(E460),

vinsyre

(E334),

croscarmellosenatrium (E468), indigocarmin aluminiumlak (E132) (5 mg), allura rød ac aluminium

lak (E129) (10 og 30 mg), jernoxid gul (E172) (15 mg) og magnesiumstearat (E470b).

Aripiprazole Amneals udseende og pakningens indhold

Aripiprazole Amneal 5 mg, tabletter: Blå til lyseblå farve, modificeret rektangulær form, uglaseret

tablet med ‘A7’ og ‘5’ præget på den ene side og glat på den anden side.

Aripiprazole Amneal 10 mg, tabletter: Mørk til lys lyserød farve, modificeret rektangulær form,

uglaseret tablet med ‘A7’ og ‘

’ præget på den ene side og glat på den anden side.

Side 6 af 7

Aripiprazole Amneal 15 mg, tabletter: Gul til lys gul farve, rund uglaseret tablet med ‘A7’ og ‘2’

præget på den ene side og glat på den anden side.

Aripiprazole Amneal 30 mg, tabletter: Mørk til lys lyserød farve, rund uglaseret tablet med ‘A7’ og

‘7’ præget på den ene side og glat på den anden side.

Aripiprazole Amneal fås i blisterpakninger med 14, 28, 49, 56, 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringsstilladelsen:

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay,

Dublin 2,

Irland

Repræsentant

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Fremstiller:

Amneal Netherlands B.V.,

Emmaplein 4D,

’s-Hertogenbosch,

5211 VW,

Holland

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EØS-medlemslandene under følgende navne:

Land

Produktnavn

Holland

Aripiprazole Amneal 5 mg/10mg/15 mg/30 mg

Tabletten

Danmark

Aripiprazole Amneal

Tyskland

Aripiprazol Amneal 5 mg/10mg/15 mg/30 mg

Tabletten

Spanien

Aripiprazol Amneal 5 mg/10 mg/15 mg EFG

Comprimidos

Storbritannien

Aripiprazole 5 mg/10 mg/ 15 mg/ 30 mg Tablets

Sverige

Aripiprazole Amneal

Side 7 af 7

Norge

Aripiprazole Amneal

Finland

Aripiprazole Amneal

Denne indlægsseddel er senest revideret 06/2016

Baca dokumen lengkapnya

1. september 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Aripiprazole "Aristo", tabletter

0.

D.SP.NR.

29387

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aripiprazole "Aristo"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på

10 mg: Allura Rød AC (E129): 0,12 mg.

30 mg: Allura Rød AC (E129): 0,10 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

5 mg

Blå til lyseblå tablet, 6,5×3,6 mm, modificeret, rektangulær form, affasede kanter, med

‘A7’ og ‘5’ præget på den ene side og glat på den anden side.

10 mg

Mørk til lys lyserød tablet, 8,0×4,5 mm modificeret, rektangulær form, affasede kanter,

med ‘AI008’ og ‘10’ præget på den ene side og glat på den anden side.

15 mg

Gul til lys gul, 7,0 mm rund tablet, affasede kanter, med ‘AI009’ og ‘15’ præget på den ene

side og glat på den anden side.

dk_hum_54482_spc.doc

Side 1 af 20

30 mg

Mørk til lys lyserød, 9,0 mm rund tablet, affasede kanter, med ‘AI010’ og ‘30’ præget på

den ene side og glat på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aripiprazole "Aristo" er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne samt unge på 15

år og derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Skizofreni

Den anbefalede startdosis for aripiprazol er 10 eller 15 mg/dag med en vedlige-

holdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis, der kan tages

uafhængigt af måltider.

Aripiprazol er effektiv i et dosisområde på 10-30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret

effekt ved doser over 15 mg daglig, selvom individuelle patienter kan have gavn af en

højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Pædiatrisk population

Skizofreni hos unge på 15 år og derover

Den anbefalede dosis aripiprazol er 10 mg/dag indgivet en gang daglig, med eller uden

mad. Behandlingen bør påbegyndes med 2 mg (ved brug af aripiprazol i oral opløsning 1

mg/ml) i 2 dage hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage indtil den anbefalede

daglige dosis på 10 mg nås. I relevante tilfælde skal efterfølgende dosisforøgelser gives

trinvis med 5 mg uden at overskride den maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).

Aripiprazol er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret

effekt ved doser over 10 mg daglig, selvom patienter individuelt kan have gavn af en

højere dosis.

Aripiprazol bør ikke anvendes til skizofrenipatienter under 15 år, da der ikke foreligger

tilstrækkelige data om sikkerhed og virkning (se pkt. 4.8 og 5.1).

Irritabilitet associeret med autisme

Sikkerheden og virkningen af aripiprazol hos børn og unge under 18 år er endnu ikke

fastslået. De aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke angives en

anbefalet dosering.

Tics associeret med Tourettes syndrom

Sikkerheden og virkningen af aripiprazol hos børn og unge mellem 6 og 18 år er endnu

ikke fastslået. De aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke

angives en anbefalet dosering.

dk_hum_54482_spc.doc

Side 2 af 20

Patienter med nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med let til moderat nedsat

leverfunktion. De tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at angive anbefalinger for

patienter med kraftigt nedsat leverfunktion. Hos disse patienter bør dosering administreres

med forsigtighed. Den maksimale daglige dosis på 30 mg bør dog anvendes med

forsigtighed til patienter med kraftigt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre patienter

Virkningen af aripiprazol til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og derover er

ikke undersøgt. På grund af den større sensitivitet i denne population, bør en lavere

startdosis overvejes, når det er relevant i forhold til de kliniske faktorer (se pkt. 4.4).

Køn

Det er ikke nødvendigt at justere dosis for kvindelige patienter sammenlignet med

mandlige patienter (se pkt. 5.2).

Rygere

Ifølge den metaboliske bane for aripiprazol kræves ingen dosisjustering for rygere (se pkt.

4.5).

Dosisjusteringer på grund af interaktioner

Ved samtidig administration af potente CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol

bør dosis af aripiprazol reduceres. Når CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmerne seponeres fra

kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer og aripiprazol skal

aripiprazol-dosis forøges. Når CYP3A4-induktoren seponeres fra kombinations-

behandlingen, bør dosis af aripiprazol reduceres til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5).

Administration

Tabletterne er til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra nogle dage og op til nogle uger, før patientens

kliniske tilstand forbedres. Patienten skal overvåges tæt i denne periode.

Selvmord

Psykotiske lidelser og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, der i nogle

tilfælde har været rapporteret kort tid efter påbegyndt eller ændret antipsykotisk

behandling, herunder behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8). Antipsykotisk behandling

skal ledsages af tæt overvågning af patienter i højrisikogruppen. Resultater af en

epidemiologisk undersøgelse har vist, at der ikke var øget risiko for selvmord med

aripiprazol sammenlignet med andre antipsykotika hos voksne patienter med skizofreni

dk_hum_54482_spc.doc

Side 3 af 20

eller bipolær sygdom. Der foreligger ikke tilstrækkelige data, der omhandler børn og unge,

til at risikoen hos yngre patienter (under 18 år) kan vurderes, men der er dokumentation

for, at risikoen for selvmord fortsætter ud over de første 4 behandlingsuger for atypiske

antipsykotika, herunder aripiprazol.

Hjertekarsygdomme

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt hjertekarsygdom

(myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser i

anamnesen), cerebrovaskulær sygdom, tilstande, der gør patienten disponeret for

hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler)

eller hypertension, herunder både accelereret og malign.

Der er rapporteret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med antipsykotiske

lægemidler. Da patienter, som behandles med antipsykotika ofte har risikofaktorer for

VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med

aripiprazol, og forebyggende tiltag skal gennemføres.

QT-forlængelse

I kliniske forsøg med aripiprazol var forekomsten af forlænget QT sammenlignelig med

placebo. Som med andre antipsykotika skal aripiprazol anvendes med forsigtighed hos

patienter med forlænget QT i familieanamnesen (se pkt. 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniske forsøg med en varighed på højst et år, blev der sjældent rapporteret

behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis tegn og

symptomer på tardiv dyskinesi opstår hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal

dosisreduktion eller seponering overvejes. Disse symptomer kan forværres midlertidigt og

kan også opstå efter seponering af behandlingen.

Andre ekstrapyramidale symptomer

I pædiatriske kliniske forsøg med aripiprazol er der observeret akatisi og parkinsonisme.

Hvis tegn og symptomer på andre ekstrapyrimidale symptomer opstår hos en patient, der

behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk overvågning overvejes.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er et potentielt dødeligt sygdomskompleks, der er knyttet til antipsykotiske

lægemidler. I kliniske forsøg er der rapporteret sjældne tilfælde af NMS under behandling

med aripiprazol. Kliniske manifestationer af NMS omfatter hyperpyreksi, muskelstivhed,

ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller

uregelmæssigt blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte

forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. Desuden er

der rapporteret forhøjet kreatinfosfokinase og rhabdomyolyse, som ikke nødvendigvis er

knyttet til NMS. Hvis en patient udvikler tegn og symptomer, der tyder på NMS, eller får

uforklaret høj feber uden yderligere kliniske manifestationer på NMS, skal al behandling

med antipsykotiske lægemidler, herunder aripiprazol, seponeres.

Krampeanfald

I kliniske forsøg er der rapporteret sjældne tilfælde af krampeanfald under behandling med

aripiprazol.

Aripiprazol skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med krampeanfald eller

lidelser, hvor der kan forekomme krampeanfald, i anamnesen.

dk_hum_54482_spc.doc

Side 4 af 20

Ældre patienter med demensrelateret psykose

Forhøjet dødelighed

I tre placebokontrollerede studier (n= 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99

år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimers sygdom sås en øget

risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.

Dødeligheden hos patienterne, der modtog aripiprazol var 3,5 % sammenlignet med 1,7 %

for placebogruppen. Årsagerne til dødsfaldene varierede, men de fleste dødsfald skyldtes

enten hjertekarsygdomme (f.eks. hjertesvigt, pludselig død) eller infektioner (f.eks.

lungebetændelse) (se pkt. 4.8).

Cerebrovaskulære bivirkninger

I de samme studier blev der rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. apopleksi,

forbigående iskæmisk anfald), herunder dødsfald, hos patienterne (gennemsnitsalder: 84

år; aldersspænd: 78-88 år). Samlet rapporterede 1,3 % af patienter behandlet med

aripiprazol cerebrovaskulære bivirkninger sammenlignet med 0,6 % af de patienter, der

modtog placebo, i disse studier. Denne forskel var ikke statistisk signifikant. I ét af disse

studier, et fastdosisstudie, var der dog en statistisk signifikant sammenhæng for dosis-

responsforholdet for cerebrovaskulære bivirkninger hos patienter behandlet med

aripiprazol (se pkt. 4.8).

Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af demensrelateret psykose.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Hyperglykæmi, i nogle tilfælde ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolært

koma eller dødsfald, er rapporteret hos patienter behandlet med atypiske antipsykotiske

stoffer, herunder aripiprazol. Risikofaktorer, som kan disponere patienter for alvorlige

komplikationer omfatter overvægt samt arvelig diabetes. I kliniske forsøg med aripiprazol

var der ingen signifikante forskelle i forekomsten af hyperglykæmirelaterede bivirkninger

(herunder diabetes) eller i abnorme laboratorieværdier for glykæmi sammenlignet med

placebo. Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede bivirkninger hos patienter,

der modtager behandling med aripiprazol og med andre atypiske antipsykotiske stoffer, er

ikke tilgængelige, så direkte sammenligninger kan foretages. Patienter, der modtager

behandling med alle former for antipsykotiske stoffer, herunder aripiprazol, bør observeres

for tegn og symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse),

og patienter med diabetes mellitus eller med risikofaktorer for diabetes mellitus bør

overvåges regelmæssigt for forværring af glucosekontrollen (se pkt. 4.8).

Overfølsomhed

Aripiprazol kan som andre lægemidler føre til overfølsomhed, der er kendetegnet ved

allergiske symptomer (se pkt. 4.8).

Vægtstigning

Vægtstigning ses ofte hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom som følge af

komorbiditeter, brug af antipsykotika, der forårsager vægtøgning og dårlig livsstil, hvilket

kan føre til alvorlige komplikationer. Vægtstigning er rapporteret efter markedsføring hos

patienter, der har fået ordineret aripiprazol. Når det ses, er det ofte hos personer med

væsentlige risikofaktorer som eksempelvis diabetes, thyroideasygdomme eller pituitært

adenom i anamnesen. I kliniske forsøg er det ikke påvist, at aripiprazol har induceret

klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1). I kliniske forsøg med unge patienter

dk_hum_54482_spc.doc

Side 5 af 20

med bipolær mani er det påvist, at aripiprazol er forbundet med vægtstigning efter 4 ugers

behandling. Vægtstigning bør overvåges hos unge patienter med bipolær mani. Hvis

vægtstigningen er klinisk signifikant, skal dosisreduktion overvejes (se pkt. 4.8).

Dysfagi

Øsofagusdysmotilitet og aspiration er associeret med antipsykotisk behandling, herunder

aripiprazol. Aripiprazol og andre antipsykotiske aktive stoffer bør bruges med forsigtighed

hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.

Ludomani

Der er efter markedsføring rapporteret tilfælde af lodumani hos patienter, der har fået

ordineret aripiprazol, uafhængigt af om patienterne havde ludomani i anmnesen eller ej.

Patienter, der tidligere har lidt af ludomani, kan have en øget risiko og bør overvåges tæt

(se pkt. 4.8).

Patienter med ADHD som co-morbiditet

På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær 1 og ADHD, er der meget

begrænsede sikkerhedsdata til rådighed om samtidig brug af aripiprazol og stimulantia. Der

skal derfor udvises den yderste forsigtighed ved samtidig administration af disse

lægemidler.

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk

ustabilitet, som kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter

med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter;

se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den α

-adrenerge receptorantagonisme har aripiprazol potentiale til at øge

effekten af visse antihypertensive stoffer.

Med den primære CNS-påvirkning, som aripiprazol har, bør der udvises forsigtighed, når

aripiprazol tages i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med

overlappende bivirkninger som eksempelvis sedering (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der

vides at forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen aripiprazol

-antagonisten og syreblokkeren famotidin, reducerer absorptionshastigheden for

aripiprazol, men denne effekt vurderes ikke at være klinisk relevant.

Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-

enzymer, men ikke CYP1A-enzymer. Der kræves derfor ingen dosisjustering for rygere.

Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner forøgede en potent CYP2D6-hæmmer

(quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens C

var uændret. AUC og C

for dehydro-

aripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %. Dosis af

aripiprazol bør reduceres til det halve ved samtidig indgift af quinidin. Andre potente

dk_hum_54482_spc.doc

Side 6 af 20

hæmmere af CYP2D6, som eksempelvis fluoxetin og paroxetin, kan forventes at have

tilsvarende virkninger, og der bør derfor anvendes tilsvarende dosisreduktioner.

Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner forøgede en potent CYP3A4-hæmmer

(ketoconazol) aripiprazols AUC og C

med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og C

dehydro-aripiprazol forøgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-

omsættere kan samtidig brug af potente hæmmere af CYP3A4 og aripiprazol medføre

højere plasmakoncentrationer af aripiprazol sammenlignet med ekstensive CYP2D6-

omsættere. Såfremt samtidig administration af ketoconazol eller andre potente CYP3A4-

hæmmere og aripiprazol overvejes, bør de potentielle fordele opveje de potentielle risici

for patienten. Ved samtidig administration af ketoconazol og aripiprazol bør dosis af

aripiprazol halveres. Andre potente hæmmere af CYP3A4 som eksempelvis itraconazol og

HIV-proteasehæmmere, kan forventes at have tilsvarende virkninger, og der bør derfor

anvendes en tilsvarende dosisreduktion.

Ved seponering af CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere bør dosis af aripiprazol øges til det

niveau, der blev anvendt, før den samtidige behandling blev indledt.

Når svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem eller escitalopram) eller CYP2D6-

hæmmere administreres samtidigt med aripiprazol, kan mindre stigninger i

koncentrationen af aripiprazol forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig behandling med carbamazepin, som er en potent CYP3A4-induktor, var de

geometriske middelværdier for C

og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 %

lavere sammenlignet end ved indgift af aripiprazol (30 mg) alene. Tilsvarende var de

geometriske gennemsnit for dehydro-aripiprazol for C

og AUC efter samtidig brug af

carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.

Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af aripiprazol og

carbamazepin. Andre potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, fenytoin,

fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og johannesurt) kan forventes af have

tilsvarende virkninger, og der bør derfor anvendes tilsvarende dosisforøgelser. Ved

seponering af potente CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol reduceres til den

anbefalede dosis.

Valproat og lithium

Ved samtidig administrationen af aripiprazol og enten valproat eller lithium blev der ikke

observeret klinisk relevante ændringer i koncentrationerne af aripiprazol.

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol. Tegn

og symptomer på denne tilstand kan navnlig forekomme ved samtidig brug af aripiprazol

med andre serotonergiske lægemidler som eksempelvis SSRI/SNRI eller med lægemidler,

hvor det er påvist, at de øger koncentrationerne af aripiprazol (se pkt. 4.8).

Andre lægemidler der kan påvirkes af aripiprazol

I kliniske studier havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan-forholdet),

CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan). Desuden

dk_hum_54482_spc.doc

Side 7 af 20

viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale for ændring af CYP1A2-medieret

metabolisme in vitro. Det er således usandsynligt, at aripiprazol medfører klinisk relevante

lægemiddelinteraktioner, som medieres af disse enzymer.

Der blev ikke observeret klinisk signifikante ændringer i koncentrationerne af valproat,

lithium eller lamotrigin ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller

lamotrigin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol til gravide. Der er

rapporteret medfødte anormaliteter, men der kunne ikke påvises en kausal sammenhæng

med aripiprazol.

Potentiel udviklingstoksicitet kunne ikke udelukkes i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Patienterne

rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller planlægger at blive gravide

under behandling med aripiprazol. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata og

forstyrrelser set under reproduktionsstudier hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes

under graviditet, medmindre de forventede fordele for den gravide klart opvejer den

potentielle risiko for fosteret.

Nyfødte, som har været udsat for antipsykotika (herunder aripiprazol) under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for bivirkninger heriblandt ekstrapyramidale

symptomer og/eller abstinenser, som kan variere i sværhedsgrad og varighed, efter fødslen.

Der er blevet rapporteret om tilfælde af ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed,

akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag. Nyfødte bør derfor overvåges tæt.

Amning

Aripiprazol udskilles i modermælken. Patienter bør derfor frarådes at amme under

behandling med aripiprazol

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Som med andre antipsykotika bør patienterne advares mod at betjene farlige maskiner og

føre motorkøretøjer, førend man er sikker på, hvordan patienten påvirkes af aripiprazol.

Der er observeret en hyppigere forekomst af døsighed og træthed hos nogle pædiatriske

patienter med bipolær lidelse type 1 (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg er akatisi og kvalme,

som begge forekom hos over 3 % af patienter, der blev behandlet med aripiprazol.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥

1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

dk_hum_54482_spc.doc

Side 8 af 20

Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes,

da der er tale om spontane indberetninger. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor

angivet som "ikke kendt".

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytope

Immunsystemet

Allergisk reaktion (f.eks.

anafylaktisk reaktion,

angioødem, herunder hævelse af

tunge, tungeødem, ansigtsødem,

pruritus og urticaria)

Det endokrine

system

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk hyperosmolær koma

Diabetisk ketoacidose

Hyperglykæmi

Metabolisme og

ernæring

Diabetes mellitus

Hyperglykæmi

Hyponatriæ

mi Anoreksi

Vægttab

Vægtøgning

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløsh

ed Angst

Rastløshe

Depression

Hyperseksualit

Selvmordsforsøg,

selvmordsforestillinger og

gennemførte selvmord (se pkt.

4.4) Ludomani

Aggressivit

Agitation

Nervøsitet

Nervesystemet

Akatisi

Ekstrapyramid

ale forstyrrelser

Tremor

Hovedpine

Sedation

Somnolens

Svimmelhed

Tardiv

dyskinesi

Dystoni

Malignt neuroleptikasyndrom

(MNS)

Grand mal-kramper

Serotoninsyndrom

Taleforstyrrelser

Øjne

Sløret syn

Diplopi

Fotofobi

Okulogyr krise

Hjerte

Takykardi

Pludselig uforklarlig

død Torsades de

pointes

QT-forlængelse

Ventrikulære

arytmier Hjertestop

Bradykardi

Vaskulæ

re

sygdom

me

Ortostatis

hypotensi

Venøs tromboemboli (inklusive

lungeemboli og dyb

venetrombose) Hypertension

Synkope

Luftveje, thorax

og mediastinum

Hikke

Aspirationspneumoni

Laryngospasmer

Orofaryngeale

spasmer

Mave-tarm-

Forstoppel

Pankreatit

dk_hum_54482_spc.doc

Side 9 af 20

kanalen

Dyspepsi

Kvalme

Øget

spytsekreti

Opkastnin

is Dysfagi

Diarré

Ubehag i

abdomen

Ubehag i maven

Lever og galdeveje

Leversvigt

Hepatitis

Gulsot

Forhøjet alanin-

aminotransferase (ALAT)

Forhøjet aspartat-

aminotransferase (ASAT)

Forhøjet

gammaglutamyltransferase (GGT)

Forhøjet alkalinfosfatase

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Fotosensibilitetsreakti

on Alopeci

Hyperhidrose

Knogler,

led,

muskler og

bindevæv

Rabdomyoly

se Myalgi

Stivhed

Nyrer og urinveje

Urininkontine

Urinretention

Graviditet,

puerperium og

den perinatale

periode

Abstinenssyndrom hos nyfødte

(se pkt. 4.6)

Det reproduktive

system og

mammae

Priapisme

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Fatigue

Forstyrrelser i

temperaturreguleringen

(f.eks. hypotermi,

pyreksi) Brystsmerter

Perifert ødem

Undersøgelser

Forhøjet blodsukker

Forhøjet glykosyleret

hæmoglobin Fluktuerende

blodsukkerniveau Forhøjet

kreatinkinase

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ekstrapyramidale symptomer (EPS)

Skizofreni

I et længerevarende 52-ugers kontrolleret forsøg havde patienter behandlet med aripiprazol

en samlet lavere forekomst (25,8 %) af EPS, herunder parkinsonisme, akatisi, dystoni og

dk_hum_54482_spc.doc

Side 10 af 20

Produk sejenis

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen

Bagikan informasi ini