ARCOXIA 60 Milligram Film Coated Tablet

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

ETORICOXIB

Tersedia dari:

IPS Healthcare Limited

INN (Nama Internasional):

ETORICOXIB

Dosis:

60 Milligram

Bentuk farmasi:

Film Coated Tablet

Jenis Resep:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2013-03-28

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Arcoxia 60 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 60 mg of etoricoxib.
Also contains lactose 2.8 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from the United Kingdom:_
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets debossed '200' on one side and 'ARCOXIA 60' on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and
signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's
overall risks (see sections 4.3, 4.4).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Posology_
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration
possible and the lowest effective daily dose should be used. The patient's need for symptomatic relief and response to
therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
_Osteoarthritis_
The recommended dose is 30 mg once daily. In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose
of 60 mg once daily may increase efficacy. In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic
options should be considered.
_Rheumatoid arthritis_
The recommended dose is 90 mg once daily.
_Acute gouty arthritis_
The recommended dose is 120 mg once daily. Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic
period. In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was giv