Amlodipin "Orion" 5 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

AMLODIPINMALEAT

Tersedia dari:

Orion Corporation

Kode ATC:

C08CA01

INN (Nama Internasional):

AMLODIPINE MALEATE

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Karakteristik produk

26. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMLODIPIN ”ORION”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22101
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amlodipin ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder amlodipinmaleat svarende til 5 eller 10 mg
amlodipin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
5 mg tabletter: hvide, runde tabletter med glat overflade med
facetkanter, præget med R på
den ene side og 177 på den anden side.
10 mg tabletter: hvide, ovale, bikonvekse tabletter med glat overflade
præget med R på den
ene side og 178 på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension.
Kronisk stabil angina pectoris.
Vasospastisk (Prinzmetals) angina.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_VOKSNE_
Til både hypertension og _angina _er den sædvanlige initialdosis 5
mg amlodipin 1 gang
dagligt, som kan forhøjes til maksimalt 10 mg dagligt afhængigt af
den enkelte patient
respons.
Amlodipin er blevet anvendt til hypertensive patienter i kombination
med thiaziddiuretika,
alfablokkere, betablokkere eller en ACE- (_Angiotensin Converting
Enzyme_) hæmmer.
_35749_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Amlodipin kan anvendes mod angina som monoterapi eller i kombination
med andre
lægemidler mod angina hos patienter, der ikke kan behandles med
nitrater og/eller
adækvate doser betablokkere.
Dosisjustering af amlodipin er ikke nødvendig ved samtidig behandling
med
thiaziddiuretika, betablokkere og ACE-hæmmere.
Særlige populationer
_Ældre_
Amlodipin anvendt i lignende doser tåles lige godt af ældre som af
yngre patienter.
Normalt dosisregime tilrådes hos ældre patienter, men der skal dog
udvises forsigtighed
ved forøgelse af dosis (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Der er ikke fastsat dosering til patienter med let til moderat nedsat
leverfunktion.
Amlodipin bør der for gives med forsigtighed til og bør starte i den
lave ende af
dosisintervallet (se pkt. 4.4 og 5.2). Amlodipins farmakokinetik er
ikke undersøgt hos
patienter med svært nedsat leve