Amlodipin "Medochemie" 10 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

AMLODIPINBESILAT

Tersedia dari:

Medochemie Ltd

Kode ATC:

C08CA01

INN (Nama Internasional):

amlodipine besilate

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Tanggal Otorisasi:

2007-12-05

Karakteristik produk

20. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMLODIPIN "MEDOCHEMIE", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23078
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amlodipin "Medochemie"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Tabletterne er runde og hvide med en diameter på cirka 8 mm.
10 mg
Tabletterne er runde og hvide med delekærv på den ene side og en
diameter på cirka
10,5 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Essentiel hypertension.
Kronisk stabil og vasospastisk angina pectoris.
_38530_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Initialdosis ved behandling af hypertension og angina pectoris er 5 mg
en gang daglig.
Hvis den ønskede terapeutiske effekt ikke opnås inden for 2 til 4
uger, kan dosis forhøjes
til maksimalt 10 mg daglig (givet som en enkeltdosis) afhængigt af
den enkelte patients
respons. Amlodipin kan anvendes som monoterapi eller i kombination med
andre
antianginøse behandlinger hos patienter, der lider af angina
pectoris.
Pædiatrisk population
Amlodipin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund
af utilstrækkelig
dokumentation for sikkerhed og virkning.
Ældre
Sædvanlig doseringsregimen anbefales til ældre; dog skal der udvises
forsigtighed ved
forøgelse af dosis (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Sædvanlig doseringsregimen anbefales (se pkt. 5.2). Amlodipin er ikke
dialyserbart.
Amlodipin bør anvendes med særlig forsigtighed til patienter i
dialysebehandling.
Patienter med nedsat leverfunktion
Der er ikke fastsat doseringsregimen til patienter med nedsat
leverfunktion, og amlodipin
bør derfor anvendes med forsigtighed (se pkt. 4.4).
ADMINISTRATION
Tabletter til oral anvendelse.
Tabletter bør tages med et glas væske (fx et glas vand) med eller
uden mad. Samtidig
indtagelse af grapefrugt ell