Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat
Aristo Pharma GmbH
M05BB03
Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate
70 mg+70 mikrogram
tabletter
2017-06-19
19. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT/CHOLECALCIFEROL "ARISTO", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29941 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat/Cholecalciferol "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 70 mg/2.800 IE Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (D 3 -vitamin). 70 mg/5.600 IE Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D 3 -vitamin). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg vandfrit lactose og 13,7 mg saccharose. Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg vandfrit lactose og 27,5 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 70 mg/2.800 IE Aflang, hvid til hvidlig, bikonveks tablet, indgraveret med 2800 på den ene side, 12,3 mm i længden og 6,5 mm i bredden. 70 mg/5.600 IE Modificeret rektangulær, hvid til hvidlig tablet, indgraveret med 5600 på den ene side, 11,4 mm i længden og 7,2 mm i bredden. _56550_spc.docx_ _Side 1 af 15_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER 70 mg/2.800 IE Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for D- vitaminmangel. Alendronat/Cholecalciferol "Aristo" reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 70 mg/5.600 IE Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for D- vitaminmangel og som ikke modtager D-vitamin tilskud. Alendronat/Cholecalciferol "Aristo" reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig. Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en Alendronat/Cholecalciferol "Aristo" tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke herom. De må ikke tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1 gang ugentlig på den oprindeligt valgte ugedag. På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose Baca dokumen lengkapnya