Aderolio 0,75 mg Tablett

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

everolimus

Tersedia dari:

Sandoz A/S

Kode ATC:

L04AH02

INN (Nama Internasional):

everolimus

Dosis:

0,75 mg

Bentuk farmasi:

Tablett

Komposisi:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; everolimus 0,75 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 250 tabletter

Status otorisasi:

Avregistrerad

Tanggal Otorisasi:

2018-11-23

Selebaran informasi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ADEROLIO 0,25 MG TABLETTER
ADEROLIO 0,5 MG TABLETTER
ADEROLIO 0,75 MG TABLETTER
ADEROLIO 1,0 MG TABLETTER
everolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Aderolio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aderolio
3.
Hur du använder Aderolio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aderolio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ADEROLIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Aderolio heter everolimus.
Everolimus tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva
läkemedel. Det används hos vuxna
för att förhindra att kroppens immunsystem stöter bort en
transplanterad njure, lever eller ett
transplanterat hjärta. Aderolio används tillsammans med läkemedel
som innehåller ciklosporin vid njur-
eller hjärttransplantation, takrolimus vid levertransplantation samt
kortikosteroider.
Everolimus som finns i Aderolio kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER
ADEROLIO TA INTE ADEROLIO:
•
om du är allergisk (överkänslig) mot everolimus eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om du är allergisk (överkänslig) mot siro

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aderolio 0,25 mg tabletter
Aderolio 0,5 mg tabletter
Aderolio 0,75 mg tabletter
Aderolio 1,0 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aderolio 0,25 mg tablett
Varje tablett innehåller 0,25 mg everolimus.
Aderolio 0,5 mg tablett
Varje tablett innehåller 0,5 mg everolimus.
Aderolio 0,75 mg tablett
Varje tablett innehåller 0,75 mg everolimus.
Aderolio 1,0 mg tablett
Varje tablett innehåller 1,0 mg everolimus.
Hjälpämnen med känd effekt:
Aderolio 0,25 mg tablett
Varje tablett innehåller 53 mg laktos.
Aderolio 0,5 mg tablett
Varje tablett innehåller 79 mg laktos.
Aderolio 0,75 mg tablett
Varje tablett innehåller 118 mg laktos.
Aderolio 1,0 mg tablett
Varje tablett innehåller 157 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Tabletterna är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med
slipade kanter.
0,25 mg (6 mm i diameter): ”C” på ena sidan och ”NVR” på den
andra.
0,5 mg (7 mm i diameter): ”CH” på ena sidan och ”NVR” på den
andra.
0,75 mg (8,5 mm i diameter): ”CL” på ena sidan och ”NVR” på
den andra.
1,0 mg (9 mm i diameter): ”CU” på ena sidan och ”NVR” på den
andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Njur- och hjärttransplantation
Aderolio är indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos
vuxna patienter med låg till måttlig
immunologisk riskprofil efter allogen njur- eller
hjärttransplantation. Vid njur- och
hjärttransplantation ska Aderolio användas tillsammans med
ciklosporin mikroemulsion och
kortikosteroider.
Levertransplantation
Aderolio är indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos
vuxna patienter efter
levertransplantation. Vid levertransplantation ska Aderolio användas
tillsammans med takrolimus
och kortikosteroider.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Aderolio ska endast inledas och pågå under ledning av
läkare med erfarenhet av
immunsuppressiv behandling i samband med org