ADALAT LA 30 Milligram Tablet Prolonged Release

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

NIFEDIPINE

Tersedia dari:

Profind Wholesale Ltd

INN (Nama Internasional):

NIFEDIPINE

Dosis:

30 Milligram

Bentuk farmasi:

Tablet Prolonged Release

Jenis Resep:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2013-03-05

Karakteristik produk

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/037/002
Case No: 2083758
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ADALAT LA 30 MG PROLONGED-RELEASE TABLET
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083758_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Adalat LA 30 mg Prolonged-Release Tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 30mg nifedipine.
Excipients: Sodium
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release film coated tablet
_Product imported from Italy_
Pink, circular convex tablets with Adalat 30 marked on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of all grades of hypertension.
For the management of chronic stable angina pectoris either as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration, the ta