Aclonia 70 mg+140 mikrogram tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat

Tersedia dari:

Pharmathen S.A.

Kode ATC:

M05BB03

INN (Nama Internasional):

Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate

Dosis:

70 mg+140 mikrogram

Bentuk farmasi:

tabletter

Tanggal Otorisasi:

2018-07-06

Karakteristik produk

19. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACLONIA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29940
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aclonia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
70 mg/2.800 IE
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 70
mikrogram (2.800
IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
70 mg/5.600 IE
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 140
mikrogram
(5.600 IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg vandfrit lactose og
13,7 mg
saccharose.
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg vandfrit lactose og
27,5 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
70 mg/2.800 IE
Aflang, hvid til hvidlig, bikonveks tablet, indgraveret med 2800 på
den ene side, 12,3 ± 0,2
mm i længden og 6,5 ± 0,2 mm i bredden.
70 mg/5.600 IE
Modificeret rektangulær, hvid til hvidlig tablet, indgraveret med
5600 på den ene side, 11,4
± 0,2 mm i længden og 7,2 ± 0,2 mm i bredden.
_56548_spc.docx_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
70 mg/2.800 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-
vitaminmangel. Aclonia reducerer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
70 mg/5.600 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-
vitaminmangel og som ikke modtager D-vitamin tilskud.
Aclonia reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en Aclonia
tablet, skal de tage
den morgenen efter, de er kommet i tanke herom. De må ikke tage 2
tabletter samme dag,
men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1 gang ugentlig på den
oprindeligt valgte ugedag.
På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er Aclonia beregnet til
langtidsbehandling.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er