Zyllt

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

MAH:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitrombotiske midler

therapeutic_area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

therapeutic_indication:

Forebyggelse Sekundær forebyggelse af atherothrombotic begivenheder Clopidogrel er indiceret i:Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. Voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:- Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). - ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillation:- I voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med Vitamin K-antagonister (VKA), og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2009-09-28

PIL

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZYLLT 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Zyllt til dig personligt. Lad derfor være med at
give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zyllt
3.
Sådan skal du tage Zyllt
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zyllt indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der
kaldes blodfortyndende medicin.
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og
hvide blodlegemer, og de
klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at
forhindre denne sammenklumpning
nedsætter et blodpropopløsende præparat, der opløser blodpropper,
risikoen for, at der dannes
blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Zyllt tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper
(trombi) i blodårer (arterier), som er
blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til
f.eks. apopleksi, hjerteanfald og
død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret Zyllt til forebyggelse af blodpropper og
nedsættelse af risikoen for disse
alvorlige hændelser, fordi:
-
Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller
-
Du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes
hjertekrampe (ustabil angina
pectoris) eller hjerteanfald (myok

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zyllt 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 108,125 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær_
_forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller myokardieinfarkt
uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent
efter perkutant
koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos patienter,
der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusive patienter,
som får indsat en
stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede til
trombolytisk/fibrinolytisk
behandling.
_Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi (TCI) eller mini-iskæmisk _
_apopleksi_
Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos:
-
Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2
1
score ≥4) eller mini-
iskæmisk apopleksi (NIHSS
2
≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller iskæmisk
apopleksi.
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren_
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære hændelser, og
som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er
clopidogrel i kombination med ASA indiceret til