ZOPHREN 16 mg, suppositoire

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

ondansétron 16 mg

MAH:

NOVARTIS PHARMA SAS

ATC_code:

A04AA01

INN:

ondansétron 16 mg

dosage:

16 mg

pharmaceutical_form:

Suppositoire

composition:

pour un suppositoire > ondansétron 16 mg

administration_route:

rectale

units_in_package:

plaquette(s) polyéthylène aluminium polypropylène de 2 suppositoire(s)

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

therapeutic_indication:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - A04AA01(A : appareil digestif et métabolisme)Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie.Ce médicament est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

authorization_status:

Abrogée le 20/12/2022

authorization_date:

1997-09-22

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2022
Dénomination du médicament
ZOPHREN 16 mg, suppositoire
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPHREN 16 mg, suppositoire et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ZOPHREN 16 mg, suppositoire ?
3. Comment utiliser ZOPHREN 16 mg, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPHREN 16 mg, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPHREN 16 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA
SEROTONINE - A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des
nausées et des vomissements causés par la
chimiothérapie.
Ce médicament est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de
15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ZOPHREN 16 mg,
suppositoire ?
N’utilisez jamais ZOPHREN 16 mg, suppositoire :
·
si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
·
en cas d’insuffisance hépatique sévère (défaillance des
fonctions du foie).
·
si vous prenez de l’apomorphi

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOPHREN 16 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron..........................................................................................................................
16 mg
Pour un suppositoire de 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la
chimiothérapie cytotoxique
moyennement émétisante dans les cas où la voie orale n’est pas
adaptée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 15 ans
La dose initiale habituelle est d’un suppositoire à 16 mg
administré 1 à 2 heures avant la chimiothérapie
moyennement émétisante.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très
fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de
sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes
émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une
association à une corticothérapie pourra être
utilisée d'emblée.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements
retardés, la dose est d’un suppositoire
par jour sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à
5 jours. Dans certaines circonstances (cf.
supra) une association à une corticothérapie _per os_ pourra être
prescrite.
Population pédiatrique
La forme suppositoire n’est pas recommandée chez les enfants et
l’adolescent de moins de 15 ans. Le mode
d’administration habituel dans cette population est une
administration par voie IV, éventuellement suivie
d’un relais par voie orale.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la
tolérance ont été semblables à ce qui est observé
che