Zinplava

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Bezlotoxumab

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

J06BB21

INN:

bezlotoxumab

therapeutic_group:

Immune sera og immunoglobuliner,

therapeutic_area:

Enterocolitis, Pseudomembranøs

therapeutic_indication:

Zinplava er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af Clostridium difficile infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for gentagelse af CDI.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2017-01-18

PIL

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZINPLAVA
25
mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 25
mg bezlotoxumab.
Et 40
ml hætteglas indeh
older 1 000 mg b
ezlotoxuma
b.
Et 25 ml
hætteglas indeh
older 625 mg
bezlotoxumab.
Bezlotoxumab
er
et humant mon
oklonalt antistof
, der fremstilles
ved rekombinant
dna-teknologi i
ovarieceller fra kinesisk
e hamstere. Det binder til C. difficile-toksin B.
Hjælpestof, s
om behandleren skal være opmærksom på
Hver ml koncentrat indeholder 0,2
mmol natrium,
svarende til 4,57
mg natrium.
Dette svarer til 182,8 mg natrium pr. hætteglas
(for hætteglas med 40 ml) eller 114,3 mg natrium
pr. hætteglas (for hætteglas med 25 ml).
Alle hjæ
lpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til moderat opalis
erende, f
arveløs til svagt
gul væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ZINPLAVA er indiceret
til for
ebyggelse af recidiv af
Clostridioides difficile-infektion (CDI) hos
voksne og pæ
diatriske pat
ienter i alderen 1
år og derover
med høj risiko for
recidiv af CDI (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMIN
ISTRATION
Dosering
ZINPLAVA
skal administreres samtidigt med et
antibakteriel
t behandlingsforløb mod CDI (se pkt. 4.4
og 5.1).
Voksne og pædiatriske
patienter i alderen 1 år og derover
Z
INPLAVA
skal administreres
som en enkelt int
ravenøs infusion
på 10 mg/kg (se
nedenfor og
pkt. 6.6).
Erfaringen
med ZINPLAVA
hos patienter
er begrænset til en enkelt
CDI-episode og
engangsadministration
(se pkt. 4.4).
Særli
ge populationer
Ældre
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pat
ienter
≥
65 år (se pkt. 5.2).
3
Nedsat nyrefunktion
Det er ikke nødvendigt at justere do
sis hos patienter m
ed nedsat nyrefunktio
n (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Det er ikke nødve
ndi
gt at justere dosis hos patienter me
d nedsat leverfunktion (se pkt.
5.2).
Pæ
diatrisk population
Det er ikke relevant at

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZINPLAVA
25
mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 25
mg bezlotoxumab.
Et 40
ml hætteglas indeh
older 1 000 mg b
ezlotoxuma
b.
Et 25 ml
hætteglas indeh
older 625 mg
bezlotoxumab.
Bezlotoxumab
er
et humant mon
oklonalt antistof
, der fremstilles
ved rekombinant
dna-teknologi i
ovarieceller fra kinesisk
e hamstere. Det binder til C. difficile-toksin B.
Hjælpestof, s
om behandleren skal være opmærksom på
Hver ml koncentrat indeholder 0,2
mmol natrium,
svarende til 4,57
mg natrium.
Dette svarer til 182,8 mg natrium pr. hætteglas
(for hætteglas med 40 ml) eller 114,3 mg natrium
pr. hætteglas (for hætteglas med 25 ml).
Alle hjæ
lpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til moderat opalis
erende, f
arveløs til svagt
gul væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ZINPLAVA er indiceret
til for
ebyggelse af recidiv af
Clostridioides difficile-infektion (CDI) hos
voksne og pæ
diatriske pat
ienter i alderen 1
år og derover
med høj risiko for
recidiv af CDI (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMIN
ISTRATION
Dosering
ZINPLAVA
skal administreres samtidigt med et
antibakteriel
t behandlingsforløb mod CDI (se pkt. 4.4
og 5.1).
Voksne og pædiatriske
patienter i alderen 1 år og derover
Z
INPLAVA
skal administreres
som en enkelt int
ravenøs infusion
på 10 mg/kg (se
nedenfor og
pkt. 6.6).
Erfaringen
med ZINPLAVA
hos patienter
er begrænset til en enkelt
CDI-episode og
engangsadministration
(se pkt. 4.4).
Særli
ge populationer
Ældre
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pat
ienter
≥
65 år (se pkt. 5.2).
3
Nedsat nyrefunktion
Det er ikke nødvendigt at justere do
sis hos patienter m
ed nedsat nyrefunktio
n (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Det er ikke nødve
ndi
gt at justere dosis hos patienter me
d nedsat leverfunktion (se pkt.
5.2).
Pæ
diatrisk population
Det er ikke relevant at