Ypozane

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

acetát osateronu

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QG04CX90

INN:

osaterone acetate

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Urologika

therapeutic_indication:

Léčba benigní hypertrofie prostaty (BPH) u mužských psů.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2007-01-11

PIL

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
YPOZANE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE:
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue 2065 m L.I.D
06516 Carros
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy
YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy
YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy
YPOZANE 15 mg tablety pro psy
Osateroni acetas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg
osateroni acetas
4.
INDIKACE
Léčba benigní prostatické hypertrofie u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejčastěji hlášený nežádoucí účinky jsou mírné a
přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi
běžně) nebo snížení (velmi málo). Změny chování např. v
aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné. Z
dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje
přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená
žíznivost, nebo letargie. Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje
výjimečně a může být ve vzácných
případech spojená s laktací.
Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší
účinky projevující se změnou srsti,
jako je ztráta srsti nebo změna kvality.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
26
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo n

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy
YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy
YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy
YPOZANE 15 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg
osateroni acetas
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Oválná, bílá, bikonvexní tableta o velikosti 5.5 mm, 7 mm, 9 mm a
12 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba benigní prostatické hypertrofie (BPH) u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Přípravek může být podáván současně s antimikrobiálními
přípravky psům s BPH, která je
doprovázena zánětem prostaty.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Může se vyskytnout přechodné snížení plazmatické koncentrace
kortisolu, toto může přetrvávat po
dobu několika týdnů po podání. Psi ve stresu (např. po operaci )
nebo psů trpících
hypoadrenokorticismem by měli být povídajícím způsobem
sledováni. Také odpověď na ACTH
stimulační test může být potlačena po dobu několika týdnů po
podání osateronu.
Používejte obezřetně u psů, u nichž proběhlo onemocnění
jater, jelikož použití přípravku u těchto psů
nebylo řádně zkoumáno a jelikož léčba některých psů s
onemocněním jater vedla v klinických studiích
ke přechodnému zvýšení hodnot ALT a ALP.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
3
Po podání si omyjte ruce.
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů
došlo k přechodnému sporadickému
snížení hod