Yondelis 0.25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

trabectedinum

MAH:

PharmaMar AG

ATC_code:

L01CX01

INN:

trabectedinum

pharmaceutical_form:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

composition:

Praeparatio cryodesiccata: trabectedinum 0.25 mg, saccharum, kalii dihydrogenophosphas, acidum phosphoricum ad pH, kalii hydroxidum ad pH, pro vitro corresp. kalium 2 mg.

class:

A

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Behandlung von Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom nach Versagen oder Intoleranz von Anthrazyklinien und Ifosfamid

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2009-02-04

SPC

FACHINFORMATION
Schwangerschaft/Stillzeit, Präklinische Daten
Yondelis® 0,25 mg und 1 mg
Zusammensetzung
Wirkstoff: Trabectedinum.
Hilfsstoffe: Saccharum, Kalii dihydrogenophosphas.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Zur intravenösen Anwendung.
Durchstechflaschen zu 0,25 mg oder 1 mg Trabectedin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom nach
Versagen oder Intoleranz von
Anthrazyklinen und Ifosfamid.
Dosierung/Anwendung
Yondelis darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln
erfahrenen Arztes angewendet werden.
Für Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels
vor der Gabe: siehe
«Hinweise für die Handhabung».
Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg/m2 Körperoberfläche, gegeben
als intravenöse Infusion über
24 Stunden mit einem dreiwöchigen Intervall zwischen den
Therapiezyklen. Die Gabe sollte über
einen zentralen Venenkatheter erfolgen.
Alle Patienten müssen 30 Minuten vor der Infusion von Yondelis 20 mg
Dexamethason i.v. erhalten.
Vor jeder Infusion von Yondelis müssen folgende Laborwerte vorliegen:
·absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1‘500/mm3
·Thrombozytenzahl ≥100‘000/mm3
·Bilirubin ≤ obere Normgrenze (ULN)
·Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN (falls die Erhöhung ossären
Ursprungs ist, sollten die
Leberisoenzyme 5-Nukleotidase oder GGT berücksichtigt werden)
·Albumin ≥25 g/l
·Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)
≤2,5 x ULN
·Kreatinin-Clearance ≥30 mL/min
·Kreatinphosphokinase (CPK) ≤2,5 x ULN
·Hämoglobin ≥9 g/dl
Falls die Kriterien nicht erfüllt sind, muss die Behandlung bis zu 3
Wochen verschoben werden.
Eine Überwachung der hämatologischen Parameter und von Bilirubin,
alkalischer Phosphatase,
Leberenzymen und Kreatinphosphokinase sollte in den ersten beiden
Zyklen der Therapie
wöchentlich erfolgen.
Dosierungsanpassungen während der Behandlung
Bei den