VOXZOGO

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

VOSORITIDA

MAH:

BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

ATC_code:

MEDICAMENTOS AFETANDO A ESTRUTURA ÓSSEA E MINERALIZAÇÃO

INN:

VOSORITIDA

therapeutic_area:

MEDICAMENTOS AFETANDO A ESTRUTURA ÓSSEA E MINERALIZAÇÃO

leaflet_short:

0,4 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 10 AGU + 10 SER - 1733300050018 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 0,56 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,7 ML + 10 AGU + 10 SER - 1733300050026 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 1,2 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,6 ML + 10 AGU + 10 SER - 1733300050034 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2021-11-29

PIL

VOXZOGO
VOXZOGO™
vosoritida
BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
0,4 mg, 0,56 mg e 1,2 mg
1
VOXZOGO
™
vosoritida
APRESENTAÇÕES
VOXZOGO 0,4 MG:
embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução
injetável
contendo 0,4 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,5 mL de
diluente, 10 agulhas
para transferência do diluente e 10 seringas para aplicação.
VOXZOGO 0,56 MG:
embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução
injetável
contendo 0,56 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,7 mL de
diluente, 10 agulhas
para transferência do diluente e 10 seringas para aplicação.
VOXZOGO 1,2 MG:
embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução
injetável
contendo 1,2 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,6 mL de
diluente, 10 agulhas
para transferência do diluente e 10 seringas para aplicação.
Cada frasco-ampola e seringa preenchida com diluente deve ser apenas
para uso único.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
VOXZOGO 0,4 MG
Cada frasco-ampola de
VOXZOGO
contém 0,4 mg de vosoritida.
Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,4 mg de
vosoritida em 0,5 mL de solução,
correspondendo a uma concentração de 0,8 mg/mL.
VOXZOGO 0,56 MG
Cada frasco-ampola de
VOXZOGO
contém 0,56 mg de vosoritida.
Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,56 mg de
vosoritida em 0,7 mL de solução,
correspondendo a uma concentração de 0,8 mg/mL.
VOXZOGO 1,2 MG
Cada frasco-ampola de
VOXZOGO
contém 1,2 mg de vosoritida.
Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 1,2 mg de
vosoritida em 0,6 mL de solução,
correspondendo a uma concentração de 2 mg/mL.
2
Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio
di-hidratado, trealose di-hidratada,
manitol, metionina, polissorbato 80.
DILUENTE:
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VOXZOGO
é indicado para o tratamento da acondroplasia em pacientes a

SPC

VOXZOGO
VOXZOGO™
vosoritida
BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
0,4 mg, 0,56 mg e 1,2 mg
1
VOXZOGO
™
vosoritida
APRESENTAÇÕES
VOXZOGO 0,4 MG:
embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução
injetável
contendo 0,4 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,5 mL de
diluente, 10 agulhas para
transferência do diluente e 10 seringas para aplicação.
VOXZOGO 0,56 MG:
embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução
injetável
contendo 0,56 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,7 mL de
diluente, 10 agulhas para
transferência do diluente e 10 seringas para aplicação.
VOXZOGO 1,2 MG:
embalagem com 10 frascos-ampola de pó liofilizado para solução
injetável
contendo 1,2 mg de vosoritida, 10 seringas preenchidas com 0,6 mL de
diluente, 10 agulhas para
transferência do diluente e 10 seringas para aplicação.
Cada frasco-ampola e seringa preenchida com diluente deve ser apenas
para uso único.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
VOXZOGO 0,4 MG
Cada frasco-ampola de
VOXZOGO
contém 0,4 mg de vosoritida.
Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,4 mg de
vosoritida em 0,5 mL de solução,
correspondendo a uma concentração de 0,8 mg/mL.
VOXZOGO 0,56 MG
Cada frasco-ampola de
VOXZOGO
contém 0,56 mg de vosoritida.
Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 0,56 mg de
vosoritida em 0,7 mL de solução,
correspondendo a uma concentração de 0,8 mg/mL.
2
VOXZOGO 1,2 MG
Cada frasco-ampola de
VOXZOGO
contém 1,2 mg de vosoritida.
Após reconstituição, cada frasco-ampola contém 1,2 mg de
vosoritida em 0,6 mL de solução,
correspondendo a uma concentração de 2 mg/mL.
Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio
di-hidratado, trealose di-hidratada,
manitol, metionina, polissorbato 80.
DILUENTE:
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
VOXZOGO
é indicado para o tratamento da acondroplasia em pacientes a