Country: Ֆինլանդիա
language: ֆիններեն
source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Voriconazolum
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
vorikonatsoli
Myyntilupa peruuntunut
2015-11-27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VORICONAZOLE ACTAVIS 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VORICONAZOLE ACTAVIS 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vorikonatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Voriconazole Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Actavista 3. Miten Voriconazole Actavista otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Voriconazole Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VORICONAZOLE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Voriconazole Actavis sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Voriconazole Actavis on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun. Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa: - invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Aspergillus sp_) - kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Candida sp_) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala) - vaikea-asteiset invasiiviset _ Candida sp. _-infektiot, joissa sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle) - vaikea-asteiset sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on _Scedosporium sp. _tai _Fusarium sp_ (kaksi eri sie read_full_document
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voriconazole Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Voriconazole Actavis 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg vorikonatsolia. Yksi tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 44,95 mg laktoosimonohydraattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 179,78 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen 7 mm:n pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "VC50". Valkoinen 15,5 x 7,9 mm:n soikea kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "VC200". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat: - Invasiivisen aspergilloosin hoito. - Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa. - Flukonatsoliresistenttien, vaikea-asteisten, invasiivisten _ Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei_ mukaan lukien). - _Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vaikea-asteisten sieni-infektioiden hoito. Voriconazole Actavista saa antaa pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeäuhkaavia infektioita. Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia korkean riskin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista että sen aikana, ja häiriöt on tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4). Vorikonatsolia voi olla saatavilla myös eri vahvuuksina ja lääkemuotoina, kuten 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten. 2 Hoito _Aikuiset: _ Hoito on aloitettava noudattaen read_full_document