VETORYL 30 mg tvrdá tobolka 30 mg Tvrdá tobolka

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Trilostane

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QH02CA

INN:

Trilostane (Trilostanum)

dosage:

30mg

pharmaceutical_form:

Tvrdá tobolka

therapeutic_group:

psi

therapeutic_area:

Anticorticosteroids

leaflet_short:

Kódy balení: 9905968 - 3 x 10 tvr. tobolka - blistr; 9934877 - 10 x 3 tvr. tobolka - blistr

authorization_date:

2006-08-16

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VETORYL 30 MG TVRDÁ TOBOLKA
TRILOSTANUM
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetoryl 30 mg tvrdá tobolka
Trilostanum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Tvrdé želatinové tobolky (sklovité tělo / černý kryt)
obsahující 30 mg Trilostanum.
Sklovité tělo je potištěno silou tobolky.
4.
INDIKACE
Léčba hypofyzárního nebo adrenálního hyperadrenokorticismu u
psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů o hmotnosti nižší než 3 kg.
Nepoužívat u zvířat primárním onemocněním jater anebo
renální insuficiencí.
Nepoužívat u březích nebo laktujících fen ani u zvířat
určených na chov.
Přípravek by měl být používán s velkou opatrností u psů s
anémií v anamnéze, protože může
dojít k dalšímu snížení hematokritu a hemoglobinu. Měla by být
prováděna pravidelná
kontrola.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Kortikoidní
abstinenční
syndrom
nebo
hypokortizolémie
musí
být
odlišeny
od
hypoadrenokorticismu pomocí hodnocení elektrolytů séra.
Mohou se vyskytnout příznaky spojené s iatrogenním
hypoadrenokorticismem zahrnující
slabost, letargii, anorexii, zvracení a průjem, zejména pokud není
monitorování adekvátní.
Příznaky jsou obecně reverzibilní s různou dobou po vysazení
léčby. Může se také vyskytnout
akutní adisonská krize (kolaps). Letargie, zvracení, průjem a
anorexie byly zaznamenány u
psů léčených trilostanem bez přítomnosti známek
hypoadrenokorticismu.
U léčených psů byly hlášeny ojedinělé případy nekrózy
nadledvin, která může vést
k hypoadrenokorticismu.
Léčba tímto přípravkem může od

SPC

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetoryl 30 mg tvrdá tobolka
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1tobolka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Trilostanum
30 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxid titaničitý (E171)
1,190 mg
Žlutý oxid železitý (E172)
0,045 mg
Černý oxid železitý (E172)
0,672 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sklovité tělo s černým krytem a s potiskem síly tobolky na jejím
těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba hypofyzárního nebo adrenálního hyperadrenokorticismu
(Cushingova choroba a
syndrom) u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat primárním onemocněním jater anebo
renální insuficiencí.
Nepoužívat u psů o hmotnosti nižší než 3 kg.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nezbytná je přesná diagnóza hyperadrenokorticismu.
Není-li zřejmá odpověď na léčbu, diagnóza by měla být
přehodnocena.
Potřebné může být zvýšení dávky
.
Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že u psů s
hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko
pankreatitidy. Pravděpodobně nedojde k snížení tohoto rizika po
léčbě trilostanem.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Jelikož je většina případů hyperadrenokorticismu
diagnostikována u psů ve věku mezi 10-15
roky, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy.
Obzvlášť důležité je vyloučit
případy primární hepatitidy anebo renální insuficience, jelikož
přípravek
je v těchto
případech kontraindikován.
Následně by mělo být provedeno důkladné monitorování během
léčby. Zejména je třeba
sledovat jaterní enzymy, elektrolyty, ureu a kreatinin.
Zvláštní sledování vyžaduje společný výskyt
hyperadrenokorticismu a diabetes mellitus.
Pokud b