Ultifend ND IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Turkey herpes virus, strain rHVT/ND/IBD, expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus, live recombinant

MAH:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

ATC_code:

QI01AD16

INN:

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Embryonated chicken eggs; Chicken

therapeutic_area:

Imunologias para aves

therapeutic_indication:

For the active immunisation of one-day-old chicks or 18-day-old chicken embryonated eggs to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Newcastle disease virus (NDV) and to reduce virus shedding; to reduce mortality, clinical signs and bursa lesions caused by very virulent infectious bursal disease virus (IBDV); to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by classical Marek’s disease virus (MDV).

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-04-20

PIL

14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
ULTIFEND ND IBD CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA
FRANGOS DE CARNE E
POEDEIRAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungria
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ultifend ND IBD concentrado e solvente para suspensão injetável para
galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (0,05 ml ou 0,2 ml) contem:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Herpes vírus de peru, vivo, recombinante, associado a células
(rHVT/ND/IBD), que expressa a
proteína de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína
VP2 do vírus da bursite infeciosa
mín. 4,000, máx. 12,000 UFP
*
*
Unidades formadoras de placas
Concentrado: concentrado homogéneo castanho-amarelado
Solvente: solução límpida, de cor laranja a vermelha
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos
embrionados com 18 dias de incubação:
•
para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões
provocados pelo vírus da doença de
Newcastle (NDV) e para reduzir a eliminação de vírus,
•
para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões na bolsa
de Fabricius provocadas por
vírus muito virulentos da bursite infeciosa (IBD)
•
Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões
provocadas pelo vírus da Doença de
Marek (MDV) clássico.
Início da imunidade:
Frangos de carne
NDV: 4 semanas
IBDV: 3 semanas
MDV: 9 dias
Galinhas poedeiras
NDV: 4 semanas
IBDV: 4 semanas
MDV: 9 dias
16
Duração da imunidade:
Frangos de carne
NDV: 9 semanas
IBDV: 9 semanas
MDV: toda a vida
Galinhas poedeiras
NDV: 18 semanas
IBDV: 9 semanas
MDV: toda a vida
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Desc

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ultifend ND IBD concentrado e solvente para suspensão injetável para
frangos de carne e poedeiras
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,05 ml ou 0,2 ml) contem:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Herpes vírus de peru, vivo, recombinante, associado a células
(rHVT/ND/IBD), que expressa a
proteína de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína
VP2 do vírus da bursite infeciosa:
mín. 4,000, máx. 12,000 UFP
*
*
Unidades formadoras de placas
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para suspensão injetável
Concentrado: concentrado homogéneo castanho-amarelado
Solvente: solução límpida, de cor laranja a vermelha
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas (pintos e ovos embrionados).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos
embrionados com 18 dias de incubação:
•
para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões
provocados pelo vírus da doença de
Newcastle (NDV) e para reduzir a eliminação de vírus,
•
para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões na bolsa
de Fabricius provocadas por
vírus muito virulentos da bursite infeciosa (IBD)
•
Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões
provocadas pelo vírus da Doença de
Marek (MDV) clássico.
Início da imunidade:
Frangos de carne
NDV: 4 semanas
IBDV: 3 semanas
MDV: 9 dias
Galinhas poedeiras
NDV: 4 semanas
IBDV: 4 semanas
MDV: 9 dias
Duração da imunidade:
Frangos de carne
NDV: 9 semanas
3
IBDV: 9 semanas
MDV: toda a vida
Galinhas poedeiras
NDV: 18 semanas
IBDV: 9 semanas
MDV: toda a vida
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
O início da imunidade para IBD em galinhas com níveis (muito)
elevados de anticorpos maternos
contra IBDV ou MDV pode ser atrasado, em