UCB Zaptabs

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Cetirizindihydrochlorid

MAH:

"UCB GmbH" (3091285)

INN:

Cetirizine dihydrochloride

pharmaceutical_form:

Schmelztablette

composition:

Teil 1 - Schmelztablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2004-09-09

SPC

OBFMEF7141EF01C5CB32
1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i
n f
o r
m a t
i
o n
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
UCB ZAPTABS
Schmelztabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antihistaminikum zur systemischen Anwendung (ATC: R06A E07)
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Schmelztablette enthält:
10 mg Cetirizindihydrochlorid
3.3
Sonstige Bestandteile
Betadex, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat,
Acesulfam-Kalium, Aromastoff
4.
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Krankheitssymptomen bei allergischen Erkrankungen
wie:

Heuschnupfen mit Beschwerden wie z.B. Niesen, Nasenlaufen,
Nasenjucken,
Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluß;

chronischem allergischen Schnupfen;

asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft – als unterstützende
Maßnahme zur
Unterdrückung entsprechender Beschwerden;

chronischer Nesselsucht (Urticaria) mit Beschwerden wie z.B. Juckreiz,
Quaddelbildung, Rötung der Haut;

Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urticaria) und bei atopischer
Dermatitis
(Neurodermitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut.
OBFMEF7141EF01C5CB32
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5.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, andere
Piparazinderivate oder einen der
sonstigen Bestandteile.
Schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10
ml/min.
Für Kinder unter 6 Jahren bzw. 30 kg Körpergewicht wird die
Anwendung nicht empfohlen,
da mit den Schmelztabletten keine zur Dosisanpassung geeignete
Darreichungsform
vorliegt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien erbrachten keinen Hinweis auf eine
fruchtschädigende Wirkung
von Cetirizin.
Die Daten aus einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften unter
Cetirizin weisen auf
keine unerwünschten Wirkungen von Cetirizin auf die Schwangerschaft
oder die
Gesundheit des Fötus/Neugeborenen hin.
Dennoch sollten