Twinrix Paediatric

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

MAH:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC_code:

J07BC20

INN:

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

therapeutic_group:

Vacciner

therapeutic_area:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

therapeutic_indication:

Twinrix Pediatric er indiceret til brug hos ikke-immune børn, børn og unge fra et år til og med 15 år, der er i fare for både hepatitis-A og hepatitis-B-infektion.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

1997-02-10

PIL

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TWINRIX PÆDIATRISK INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine
(adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN FÅR VACCINEN,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
vaccinen til andre.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som
modtager vaccinen læser den,
men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være
nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk
3.
Sådan får du Twinrix Pædiatrisk
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, som anvendes af spædbørn, børn
og unge fra 1 år og op til og med
15 år for at beskytte mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Vaccinen virker ved at hjælpe
kroppen til selv at producere egen beskyttelse (antistoffer) mod disse
sygdomme.
•
HEPATITIS A:
Hepatitis A er en smitsom sygdom, som kan angribe leveren. Denne
sygdom
forårsages af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra
person til person i mad og
drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand.
Symptomer på hepatitis A
begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. De
består af kvalme
(sygdomsfølelse), feber og mavepine samt smerter. Efter få dage kan
det hvide i øjnene samt
huden blive gullig (gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomer kan

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Twinrix Pædiatrisk, injektionsvæske, suspension i fyldt
injektionssprøjte
Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine
(adsorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Hepatitis A-virus (inaktiveret)
1,2
360 ELISA units
Hepatitis B-overfladeantigen
3,4
10 mikrogram
1
produceret på human diploid (MRC-5) -celler
2
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
0,025 milligram Al
3
3
produceret på gærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA-teknologi
4
adsorberet til aluminumphosphat
0,2 milligram Al
3
Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under
fremstillingsprocessen (se
pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Uklar hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Twinrix Pædiatrisk er indiceret til brug hos ikke-immuniserede
spædbørn, børn og unge fra 1 år op til
og inkluderende 15 år, som har risiko for både hepatitis A- og
hepatitis B-infektion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
- Dosering
En dosis på 0,5 ml (360 ELISA enheder HA/10
µ
g HBsAg) anbefales til spædbørn, børn og unge fra 1
år op til og inkluderende 15 år.
- Primært vaccinationsprogram
Standard vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix
Pædiatrisk består af tre doser,
den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned
senere og den tredie seks måneder
efter den første dosis. Det anbefalede skema skal følges nøje. Når
først det primære
vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme
vaccine.
_ _
3
- Booster-dosis
I situationer, hvor der skal gives en booster-dosis af hepatitis A
og/eller hepatitis B, kan der anvendes
en monovalent vaccine eller en kombineret vaccine. Sikkerheden og
immunogeniciteten af Twinrix
Pædiatrisk givet som en booster-dosis efter et tre-dosis primært
vaccinationsprogram er ikke
undersøgt.
Langtidsdata for antistofpers