Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Autorizēts
2005-02-20
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRUVADA 200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES emtricitabine/tenofovir disoproxil PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Truvada un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Truvada lietošanas 3. Kā lietot Truvada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Truvada 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRUVADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TRUVADA SATUR DIVAS AKTĪVĀS VIELAS - _emtricitabīnu_ un _tenofovīra disoproksilu_ . Abas šīs aktīvās vielas ir _pretretrovīrusu_ zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir _nukleozīdu reversās _ _transkriptāzes inhibitors_ , un tenofovīrs ir _nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors_ . Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. • TRUVADA TIEK LIETOTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA (HIV-1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM • TRUVADA TIEK LIETOTS ARĪ HIV ĀRSTĒŠANAI PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 12 LĪDZ NEPILNIEM 18 GADIEM, KURU ĶERMEŅA MASA IR VISMAZ 35 KG un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.` – Truvada vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārst read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Truvada 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna _(Emtricitabine)_ un 245 mg tenofovīra disoproksila _(Tenofovir disoproxil)_ (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovīra). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 91 mg (laktozes monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Zilas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, un tās izmērs ir 19 mm x 8,5 mm un ar uzrakstu „GILEAD” vienā pusē un „701” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _HIV–1 infekcijas ārstēšana: _ Truvada ir indicēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Truvada ir indicēts arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). _Pirmskontakta profilakse (PKP): _ Truvada ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV–1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Truvada lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas _HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz _ _35 kg:_ viena tablete reizi dienā. _ _ _ _ _HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz _ _35 kg:_ viena tablete reizi dienā. Ja ir jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāpielāgo vienas no Truvada sastāvdaļām deva, ir pieejami atsevišķi emtricitabīna un tenofovīra disoproksila preparāti HIV–1 infekcijas ārstēšanai. Lūd read_full_document