Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gels

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Clindamycinum, Tretinoinum

MAH:

Viatris Healthcare Limited, Ireland

ATC_code:

D10AF51

INN:

Clindamycinum, Tretinoinum

dosage:

10 mg/0,25 mg/g

pharmaceutical_form:

Gels

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany; Madaus GmbH, Germany

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

authorization_status:

Uz neierobežotu laiku

PIL

1
SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRECLINAC 10 MG/ 0,25 MG/G GELS
_clindamycinum_
,
_tretinoinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Treclinac un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Treclinac lietošanas
3.
Kā lietot Treclinac
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Treclinac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1_. _KAS IR TRECLINAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Treclinac satur aktīvās vielas klindamicīnu un tretinoīnu.
Klindamicīns ir antibiotisks līdzeklis. Tas ierobežo ar akni
saistīto baktēriju augšanu un šo baktēriju
izraisīto iekaisumu.
Tretinoīns normalizē virspusējo ādas šūnu augšanu un rada
normālu šūnu nolobīšanos, kuras nosprosto
matu folīkulus, aknes skartajos rajonos. Tas novērš sebuma
uzkrāšanos un agrīnu aknes bojājumu
veidošanos (melnās pinnes un baltās pinnes).
Šīs aktīvās vielas ir efektīvākas, lietojot tās kombinācijā,
nekā katru atsevišķi.
Treclinac lieto uz ādas, lai ārstētu akni pacientiem no 12 gadu
vecuma.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRECLINAC LIETOŠANAS
NELIETOJIET TRECLINAC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jūs esat grūtniece;
•
ja Jūs plānojat grūtniecību;
•
ja Jums ir alerģija pret klindamicīnu, tretinoīnu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jums ir alerģija pret linkomicīnu;
•
ja Jums ir hroniska zarnu iekai

SPC

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
_ _1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Treclinac
10 mg/ 0,25 mg/g gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams gela satur 10 mg (1%) klindamicīna (
_clindamycinum_
) (klindamicīna fosfāta
veidā) un 0,25 mg (0,025%) tretinoīna (
_tretinoinum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Metil-p-hidroksibenzoāts (E 218): 1,5 mg/g (0,15%)
Propil-p-hidroksibenzoāts (E216): 0,3 mg/g (0,03%)
Butilēts hidroksitoluols
(E321): 0,2 mg/g (0,02%)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels
Caurspīdīgs, dzeltens gels.
_ _
1
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Treclinac
ir
indicēts
lokālai
_acne _
_vulgaris_
ar
komedonu,
papulu
un
pustulu
klātbūtni
ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma (skatīt 4.4 un 5.1.
apakšpunktos).
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo un
pretpiņņu zāļu lietošanu.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušajiem un pusaudžiem (≥ 12 gadiem) _
Reizi dienā pirms gulētiešanas visu seju jānomazgā ar maigām
ziepēm un jānosusina. Uz
pirksta jāuzspiež zāles – zirņa lielumā un jāuzklāj uz zoda,
vaigiem, deguna un pieres, tad
viegli izlīdzinot pa visu seju.
Bez rūpīgas izvērtēšanas nepārtraukta ārstēšana ar Treclinac
nedrīkst būt ilgāka par 12
nedēļām.
Jāpiezīmē,
ka
terapeitisko
uzlabošanos
var
novērot
vairākas
nedēļas
pēc
ārstēšanas
uzsākšanas.
Gadījumā, ja ir izlaista Treclinac deva, pacientam būtu jālieto
nākamā deva ierastajā laikā.
Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
2
_Lietošana bērniem līdz12 gadu vecumam _
Treclinac nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo
Treclinac drošība un
efektivitāte bērniem nav noteikta.
_ _
_Lietošana vecākiem pacientiem (>65 gadiem) _
Treclinac drošība un efektivitāte pacientiem, vecākiem par 65
gadiem, nav noteikta.
_Nieru un aknu darbības traucējumi _
Ņemot
vērā
niecīgo
klinda