Tranquinervin 10 mg/ml Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Acepromazin

MAH:

Le Vet Beheer, B.V.

ATC_code:

QN05AA

INN:

Acepromazine (Acepromazinum)

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

therapeutic_group:

koně

therapeutic_area:

Fenothiaziny s alifatickým side-chain

leaflet_short:

Kódy balení: 9906613 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

authorization_date:

2018-08-28

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TRANQUINERVIN 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tranquinervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně
Acepromazinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acepromazinum
10 mg
(což odpovídá 13,55 mg acepromazini maleas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol (konzervační látka)3,0 mg
Čirý, žlutý až oranžový roztok.
4.
INDIKACE
_Premedikace při anestézii:_ Po podání acepromazinu je množství
anestetika, nezbytného pro vyvolání
anestezie, výrazně sníženo.
_Trankvilizace:_ Trankvilizace_ _acepromazinem (ataraxie) zahrnuje
modifikaci temperamentu, která není
spojena s hypnózou, narkózou nebo výraznou sedací. Tohtoo je
dosaženo při nízkých dávkách
acepromazinu. Při nízkých dávkách redukuje acepromazin úzkost,
což je při použití u koní prospěšné
před okováním nebo přepravou.
_Sedace_: Při vyšších dávkách je acepromazin účinným
sedativem jako doplněk nebo jako náhrada za
fyzické omezení např. při stomatologii, manipulaci a kování.
Relaxační účinky usnadňují vyšetření
penisu u koní, léčbu tetanu a léčbu obturace jícnu.
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u chovných hřebců. Viz bod Nežádoucí účinky.
Nepoužívat u březích klisen.
Nepoužívat u zvířat ve stavu těžké emocionální excitace.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Acepromazin může způsobit hypotenzi (časté) a snížený
hematokrit (velmi časté). Reverzibilní
paralýza svalového zatahovače penisu

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tranquinervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acepromazinum
10 mg
(což odpovídá 13,55 mg acepromazini maleas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
3,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, žlutý až oranžový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
_Premedikace při anestézii:_ Po podání acepromazinu je množství
anestetika nezbytného pro vyvolání
anestezie výrazně sníženo.
_Trankvilizace_: Trankvilizace_ _acepromazinem (ataraxie) zahrnuje
snížení temperamentu, které není
spojeno s hypnózou, narkózou nebo výraznou sedací. Tohoto je
dosaženo při nízkých dávkách
acepromazinu. Při nízkých dávkách redukuje acepromazin úzkost,
což je při použití u koní prospěšné
před okováním nebo přepravou.
_Sedace_: Při vyšších dávkách je acepromazin účinným
sedativem jako doplněk nebo jako náhrada za
fyzické omezení např. při stomatologii, manipulaci a kování.
Relaxační účinky usnadňují vyšetření
penisu u koní, léčbu tetanu a léčbu obturace jícnu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávat chovných hřebcům. Viz bod 4.6.
Nepoužívat u březích klisen.
Nepoužívat u zvířat ve stavu těžké emocionální excitace.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Acepromazin má malý, pokud vůbec nějaký, analgetický účinek,
je třeba se tedy vyhnout bolestivým
zákrokům, zvláště tam, kde je známo, že zvířata mají
nepředvídatelný temperament. Proto při
2
manipulaci s koňmi po podání sedativ je třeba dodržovat obvyklá
bezpečnostní opatření.
Během sedace si koně obvykle zachovávají vizuální a sluchovou
ostrost, takže hlasi