Torvac

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

subkutane Anwendung; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert

MAH:

Virbac Tierarzneimittel GmbH (3091569)

INN:

Bovine respiratory syncytial virus, inactivated

pharmaceutical_form:

Suspension zur Injektion

composition:

subkutane Anwendung (Rind) - -; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert (35404) ELISA-Einheit

administration_route:

subkutane Anwendung

therapeutic_group:

Rind

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2002-07-02

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION
Torvac, Injektionssuspension, für Rinder
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS:
ZULASSUNGSINHABER:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
HERSTELLER:
Novartis Animal Vaccines Ltd.
4 Warner Drive
Springwood Industrial
Rayne Road
BRAINTREE
Essex CM7 2YW
United Kingdom
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Torvac, Injektionssuspension, für Rinder
1 Dosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), inaktiviert, mind. 0,9
x log
10
ELISA-Einheiten
Wirtssystem: BRSV exprimierende Zelllinie SW129 NM7
ADJUVANS
Quil A
1,0 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL
Thiomersal
0,013 %
ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen das Bovine Respiratorische
Synzytialvirus
(BRSV)
zur
Reduzierung
der
klinischen
Symptome
und
der
Virusausscheidung.
Belastungsversuche belegen, dass Kälber bereits ab dem 21. Tag und
über einen Zeitraum von
wenigstens 19 Wochen nach der 2. Impfung über einen belastbaren
Impfschutz verfügen.
Studien
zur
Serologie
haben
gezeigt,
dass
für
wenigstens
12
Monate
nach
der
Grundimmunisierung ein ausreichend hoher Antikörperspiegel gegen das
BRS-Virus im Tier
persistiert.
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren. Nicht
an Tiere
verabreichen, die vorher eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigten.
NEBENWIRKUNGEN:
Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Vorübergehend kann
es zu Fieber und zu Entzündungsreaktionen an der_ _Injektionsstelle
kommen. Das Fieber
kann
bis
zu
72
Stunden
bestehen.
Die
lokale
Reaktion
besteht
in
einem
diffusen
subkutanen Ödem mit einem Durchmesser von bis zu 4 cm, das sich für
gewöhnlich
innerhalb von 2-3 Wochen selbstständig zurückbildet.
Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese
Ihrem Tierarzt mit.
ZIELTIERART(EN):
Rinder und Kälber ab dem 10. Lebenstag.
DOSIERUNGSANL

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Torvac
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), inaktiviert, mind. 0,9
x log
10
ELISA-
Einheiten
Wirtssystem: BRSV exprimierende Zelllinie SW129 NM7
Adjuvans
Quil A
1,0 mg
Konservierungsmittel
Thiomersal
0,013 %
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare wässrige Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder und Kälber ab dem 10. Lebenstag.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur
aktiven
Immunisierung
von
Rindern
gegen
das
Bovine
Respiratorische
Synzytialvirus
(BRSV)
zur
Reduzierung
der
klinischen
Symptome
und
der
Virusausscheidung. Belastungsversuche belegen,_ _dass Kälber bereits
ab dem 21. Tag und
über einen Zeitraum von wenigstens 19 Wochen nach der 2. Impfung
über einen
belastbaren Impfschutz verfügen. Studien zur Serologie haben gezeigt,
dass
für wenigstens 12 Monate nach der Grundimmunisierung ein ausreichend
hoher
Antikörperspiegel gegen das BRS-Virus im Tier persistiert.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren. Nicht
an Tiere
verabreichen, die vorher eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigten.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion kann es zu einer
Entzündungsreaktion kommen. Es ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder
das Etikett
vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Vorübergehend
kann es zu Fieber und zu Entzündungsreaktionen an der_
_Injektionsstelle komm