Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Terbinafinhydrochlorid
TAD Pharma GmbH (3044021)
terbinafine hydrochloride
Tablette
Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,3 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-08-30
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61946.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Terbi TAD 250 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Runde, bikonvexe, weiße bis fast weiße, marmorierte Tablette. Die Tabletten besitzen eine Bruchrille. _ _ _ _ FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen der Haut bei Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten), wenn die orale Therapie infolge Lokalisation, Schwere oder Ausdehnung der Infektion für geeignet erachtet wird. Onychomykose, verursacht durch Dermatophyten. Hinweis: Oral angewendetes Terbinafin ist nicht wirksam bei Pityriasis versicolor. Die offiziellen Richtlinienzur angemessenen Anwendung von antimykotischen Substanzen sind zu beachten. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene Einmal täglich 250 mg Hautinfektionen Als Richtwert: - Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassintyp): 2-6 Wochen - Tinea corporis oder Tinea cruris: 2-4 Wochen - 2 - - 3 - Der vollständige Rückgang der Symptome und Anzeichen der Infektion kann erst einige Wochen nach der mykologischen Behandlung eintreten. Onychomykose Die Dauer der Behandlung beträgt normalerweise zwischen 6 und 12 Wochen. Onychomykose der Fingernägel: Bei einer Onychomykose der Fingernägel ist in der Regel eine Behandlung über 6 Wochen ausreichend. Onychomykose der Zehennägel: Bei einer Onychomykose der Zehennägel ist in der Regel eine Behandlung über 12 Wochen ausreichend. Bei einigen Patienten, deren Nägel sehr langsam wachsen, kann jedoch eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein (bis zu 4 Monaten oder länger). Bei Pilzinfektionen der Nägel kann die optimale klinische Wirkung erst einige read_full_document