TELUKAST 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

Μοντελουκάστη νατρίου

MAH:

ALET PHARMACEUTICALS ABEE

ATC_code:

R03DC03

INN:

MONTELUKAST SODIUM

dosage:

10MG/TAB

pharmaceutical_form:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

composition:

INEOF01106 - MONTELUKAST SODIUM - 10.400000 MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

prescription_type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

therapeutic_area:

MONTELUKAST

leaflet_short:

2802869403019 - 01 - BTx10 (BLIST1x10) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802869403026 - 02 - BTx14 (BLIST1x14) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

authorization_status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
11
ΟΝΟΜΑΣΊΑ: TELUKAST 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
12
ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: μοντελουκάστη (ως νατριούχος)
Έ
   ΚΔΟΧΑ

 : Πυρήνας

    δισκίου

 : microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose 
sodium, hydroxypropylcellulose και magnesium stearate.
Επικάλυψη

    δισκίου

 :   carnauba wax, Opadry II orange 85F23995 αποτελούμενο από: polyvinyl 
alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol / PEG 3350, talc, iron oxide yellow (E172), iron 
oxide red (E172)
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο TELUKAST ΠΕΡΙΈΧΕΙ μοντελουκάστη νατριούχο που 
είναι ισοδύναμη με 10mg μοντελουκάστη.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Μπεζ   στρογγυλά,  
αµφίκυρτα  
επικαλυμμένα   με   λεπτό   υμένιο   δισκία,  
με   διάμετρο   8mm 
περίπου 
συσκευασμένα σε κυψέλες από OPA/Aluminium/PVC/Aluminium σε συσκευασίες των 
10, 14 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Αϊδινίου 26, 
Χαϊδάρι
124 61, Αθήνα 
Ελλάδα
Τηλ. 210 5698610-1
E-mail: 

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Telukast 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
Κάθε   επικαλυμμένο   με   λεπτό   υμένιο   δισκίο   περιέχει:   μοντελουκάστη   νατριούχο   η   οποία   είναι 
ισοδύναμη με 10mg μοντελουκάστη. 
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙIΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τα δισκία Telukast είναι μπεζ, στρογγυλά, αµφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με διάμετρο 8mm 
περίπου.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Telukast ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους 
ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης "όταν χρειάζεται" παρέχει 
ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. Σ'αυτούς τους ασθματικούς ασθενείς , στους οποίους το 
Telukast ενδείκνυται στο άσθμα, το Telukast μπορεί να παρέχει επίσης ανακούφιση των συμπτωμάτων 
της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
To Telukast επίσης ενδείκνυτα