Telmisartan/Atnlodipin Alembic 40 mg/5 mg Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Telmisartan; Amlodipinbesilat

MAH:

Alembic Pharmaceuticals Europe Limited (8146921)

dosage:

40 mg/5 mg

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Telmisartan (26917) 40 Milligramm; Amlodipinbesilat (24866) 6,95 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2021-10-07

PIL

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TELMISARTAN/AMLODIPIN ALEMBIC 40 MG/5 MG TABLETTEN
TELMISARTAN/AMLODIPIN ALEMBIC 40 MG/10 MG TABLETTEN
TELMISARTAN/AMLODIPIN ALEMBIC 80 MG/5 MG TABLETTEN TELMISARTAN/AMLODIPIN ALEMBIC 80 MG/10 MG TABLETTEN
Telmisartan/Amlodipin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Telmisartan/Amlodipine Alembic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Amlodipine Alembic
beachten?
3.
Wie ist Telmisartan/Amlodipine Alembic einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Telmisartan/Amlodipine Alembic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TELMISARTAN/AMLODIPINE ALEMBIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Telmisartan/Amlodipine Alembic Tabletten enthalten die Wirkstoffe
Telmisartan und Amlodipin.
Jeder von ihnen ist bei Bluthochdruck wirksam:

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptor-
Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die
im Körper gebildet
wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den
Blutdruck. Telmisartan blockiert
die Wirkung von Angiotensin II.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Calciumkanalblocker
bezeichnet

SPC

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Telmisartan/Amlodipin Alembic 40 mg/5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe,
unbeschichtete Tablette, auf der einen
Seite mit „40/5“ geprägt und auf der anderen Seite glatt.
Ungefähr 13,40 mm lang und ungefähr
6,80 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:
Erweiterung der Therapie
Telmisartan/Amlodipine Alembic 40 mg/5 mg ist bei Patienten angezeigt,
deren Blutdruck durch
eine Therapie mit Amlodipin 5 mg allein nicht ausreichend kontrolliert
werden kann.
Vereinfachung der Therapie
Erwachsene Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als
Monopräparate erhalten, können
stattdessen Telmisartan/Amlodipine Alembic bekommen, die die
Wirkstoffe in der gleichen
Dosierung enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Die empfohlene Dosierung für dieses Arzneimittel ist 1 x täglich 1
Tablette.
Die empfohlene Höchstdosis ist 1 Tablette mit 80 mg Telmisartan/10 mg
Amlodipin pro Tag.
Dieses Arzneimittel ist zur Langzeittherapie vorgesehen.
Die Einnahme von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird
nicht empfohlen, da die
Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten ansteigen und zu einer
verstärkten blutdrucksenkenden
Wirkung führen könnte (siehe Abschnitt 4.5).
_Erweiterung der Therapie_
Telmisartan/Amlodipine Alembic 40 mg/5 mg kann bei Patienten
angewendet werden, deren
Blutdruck mit Amlodipin 5 mg allein nicht ausreichend kontrolliert
werden kann.
Vor der Umstellung auf die fixe Dosiskombination wird eine
individuelle Titration der Dosierung
der Einzelkomponenten Amlodipin und Telmisartan empfohlen. Wenn
angezeigt, kann eine direkte
Umstellung von der