Sunitinib Cipla 12,5 mg Hartkapseln

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Sunitinib-L-malat

MAH:

Cipla Europe NV (8154263)

dosage:

12,5 mg

pharmaceutical_form:

Hartkapsel

composition:

Sunitinib-L-malat (31912) 16,7 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2021-01-18

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUNITINIB CIPLA 12,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB CIPLA 25 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB CIPLA 50 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Cipla beachten?
3.
Wie ist Sunitinib Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNITINIB CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib Cipla enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung
von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer
bestimmten Gruppe von
Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der
Ausbreitung von Krebszellen
beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib Cipla wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib
(ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen
können
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat
-
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der
hormonausscheidenden Zellen
der Bauchspeicheldrüse,

SPC

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib Cipla 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib Cipla 25 mg Hartkapseln
Sunitinib Cipla 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sunitinib Cipla 12,5 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 12,5 mg
Sunitinib.
Sunitinib Cipla 25 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 25 mg
Sunitinib.
Sunitinib Cipla 50 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 50 mg
Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Sunitinib Cipla 12,5 mg Hartkapseln
Hartkapseln mit dunkelbraunem undurchsichtigem Oberteil und
dunkelbraunem undurchsichtigem
Unterteil, 13,8 mm – 14,8 mm, wobei das Oberteil in weißer Farbe
mit „LP“ und das Unterteil mit
„650“ bedruckt ist und die ein gelbes bis orangefarbenes
granuläres Pulver enthalten.
Sunitinib Cipla 25 mg Hartkapseln
Hartkapseln mit hellbraunem undurchsichtigem Oberteil und
dunkelbraunem undurchsichtigem
Unterteil, 15,4 mm – 16,4 mm, wobei das Oberteil in weißer Farbe
mit „LP“ und das Unterteil mit
„651“ bedruckt ist und die ein gelbes bis orangefarbenes
granuläres Pulver enthalten.
Sunitinib Cipla 50 mg Hartkapseln
Hartkapseln mit hellbraunem undurchsichtigem Oberteil und hellbraunem
undurchsichtigem Unterteil,
17,5 mm – 18,5 mm, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „LP“
und das Unterteil mit „653“
bedruckt ist und die ein gelbes bis orangefarbenes granuläres Pulver
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Sunitinib Cipla wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht
resezierbarer und/ oder metastasierter
maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Imatinib
wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
2
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
Sunitinib Cipla wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/
met