Sunitinib beta 25 mg Hartkapseln

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Sunitinib-L-malat

MAH:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

dosage:

25 mg

pharmaceutical_form:

Hartkapsel

composition:

Sunitinib-L-malat (31912) 33,41 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2021-10-13

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUNITINIB BETA 12,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB BETA 25 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB BETA 37,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB BETA 50 MG HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib beta beachten?
3.
Wie ist Sunitinib beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNITINIB BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib beta enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten Gruppe
von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der
Ausbreitung von
Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib beta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn
Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht
einnehmen können
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat
-
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der
hormonausscheidenden
Zellen der Bauchspe

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sunitinib beta 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib beta 25 mg Hartkapseln
Sunitinib beta 37,5 mg Hartkapseln
Sunitinib beta 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 12,5 mg
Sunitinib.
Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 25 mg
Sunitinib.
Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 37,5 mg
Sunitinib.
Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 50 mg
Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Sunitinib 12,5 mg Kapsel
Hartkapsel aus Gelatine mit orangefarbener Kappe und orangefarbenem
Unterteil, bedruckt mit
weißem Aufdruck „SNB“ und „12.5“ auf dem Körper. Die Kapsel
ist mit einem orangenen Pulver
gefüllt. Kapselgröße: 4 (ungefähre Länge von 14 mm).
Sunitinib 25 mg Kapsel
Hartkapsel aus Gelatine mit karamellfarbener (hellbrauner) Kappe und
orangefarbenem Unterteil,
bedruckt mit weißem Aufdruck „SNB“ und „25“ auf dem Körper.
Die Kapsel ist mit einem
orangenen Pulver gefüllt. Kapselgröße: 3 (ungefähre Länge von 16
mm).
Sunitinib 37,5 mg Kapsel
Hartkapsel aus Gelatine mit gelber Kappe und gelbem Unterteil,
bedruckt mit schwarzem Aufdruck
„SNB“ und „37.5“ auf dem Körper. Die Kapsel ist mit einem
orangenen Pulver gefüllt.
Kapselgröße: 2 (ungefähre Länge von 18 mm).
Sunitinib 50 mg Kapsel
Hartkapsel aus Gelatine mit karamellfarbener Kappe und
karamellfarbenem (hellbraunem)
Unterteil, bedruckt mit schwarzem Aufdruck „SNB“ und „50“ auf
dem Körper. Die Kapsel ist mit
einem orangenen Pulver gefüllt. Kapselgröße: 1EL (verlängert,
ungefähre Länge von 20 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
2
Sunitinib beta wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer
und/ oder metastasierter
maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Ima