Spironolactone Ceva

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

spironolaktón

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QC03DA01

INN:

spironolactone

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

diuretiká

therapeutic_indication:

Na použitie v kombinácii so štandardnou liečbou (vrátane diuretickej podpory, ak je to potrebné) na liečbu kongestívneho srdcového zlyhania spôsobeného chlopňovou regurgitáciou u psov.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2007-06-20

PIL

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spironolactone Ceva 10 mg tablety pre psy
Spironolactone Ceva 40 mg tablety pre psy
Spironolactone Ceva 80 mg tablety pre psy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francúzsko
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Spironolactone Ceva 10 mg tablety pre psy
Spironolactone Ceva 40 mg tablety pre psy
Spironolactone Ceva 80 mg tablety pre psy
Spironolactonum
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolaktonu
Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolaktonu
Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolaktonu
4.
INDIKÁCIA(-E)
Spironolactone Ceva tablety sú určené na doplnkovú liečbu
srdcového zlyhania spôsobeného
valvulárnou regurgitáciou u psov pre použitie v kombinácii so
štandardnou terapiou (vrátane podpory
diurézy v indikovaných prípadoch).
24
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat trpiacich hypoadrenokorticizmom,
hyperkalémiou alebo hyponatrémiou.
Nepoužívať spolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
u psou trpiacich renálnou
insuficienciou
Nepoužívať počas gravidity a laktácie.
Nepoužívať u chovných zvierat, alebo zvierat u ktorých sa
plánuje využitie v chove.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
U psov môžeme často pozorovať reverzibilnú atrofiu prostaty
(redukcia veľkosti).
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
8.
D�

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Spironolactone Ceva 10 mg tablety pre psy
Spironolactone Ceva 40 mg tablety pre psy
Spironolactone Ceva 80 mg tablety pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka:
Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolaktonu
Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolaktonu
Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolaktonu
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Spironolactone Ceva 10 mg: hnedé, deliteľné, oválne tablety s
dĺžkou 10 mm.
Spironolactone Ceva 40 mg: hnedé, deliteľné, oválne tablety s
dĺžkou 17 mm.
Spironolactone Ceva 80 mg: hnedé na štyri časti deliteľné,
oválne tablety s dĺžkou 20 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Doplnková liečba srdcového zlyhania spôsobeného valvulárnou
regurgitáciou u psov. pre použitie v
kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v
indikovaných prípadoch).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s hypoadrenokorticizmom, hyperkalémiou alebo
hyponatrémiou.
Nepoužívať spolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
u psou trpiacich renálnou
insuficienciou
Nepoužívať počas gravidity a laktácie.
Nepoužívať u chovných zvierat, alebo u zvierat u ktorých sa
plánuje využitie v chove.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Pred zahájením kombinovanej liečby spironolaktonom a enzýmom
konvertujúcim angiotenzín (ACE)
inhibítormi treba vyhodnotiť funkciu obličiek a sérovej hladiny
draslíka. Na rozdiel od ľudí nebola v
klinických testoch u psov pri použití tejto kominovanej liečby
pozorovaná zvýšená incidencia
heperkalémie. U psov s renálnou insuficienciou však možno
zaznamenať zvýšené riziko hyperka