Country: Ավստրիա
language: գերմաներեն
source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SORAFENIBTOSILAT
G.L. Pharma GmbH
L01XE05
SORAFENIBTOSILAT
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-06-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SORAFENIB G.L. 400 MG-FILMTABLETTEN Wirkstoff: Sorafenib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sorafenib G.L. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib G.L. beachten? 3. Wie ist Sorafenib G.L. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sorafenib G.L. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SORAFENIB G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sorafenib G.L. wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (_Leberzellkarzinom_). Sorafenib G.L. wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium _(fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), _wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird. Sorafenib G.L. ist ein so genannter _Multi-Kinase-Inhibitor_. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB G.L. BEACHTEN? SORAFENIB G.L. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihre read_full_document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sorafenib G.L. 400 mg-Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 400 mg Sorafenib (als Tosilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtabletten (20,1 mm x 10,1 mm ± 5%) mit Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leberzellkarzinom Sorafenib G.L. ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). Nierenzellkarzinom Sorafenib G.L. ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Sorafenib G.L. hat unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes zu erfolgen. Dosierung Die empfohlene Sorafenib G.L.-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (1 Filmtablette à 400 mg) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg). Die Behandlung muss so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt. Dosierungsanpassungen Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen. Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [_hepatocellular carcinoma_]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [_renal _ _cell _ _carcinoma_]) eine Dosisreduktion erforderlich, muss die Sorafenib G.L.-Dosis auf 400 mg Sorafenib einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von So read_full_document