SOLURIC 300MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

- 1 -

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

SOLURIC

300 mg/tab

Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Αλλοπουρινόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε

να

παίρνετε

αυτό

το

φάρμακο,

διότι

περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.

Δεν

πρέπει

να

δώσετε

το

φάρμακο

σε

άλλους.

Μπορεί

να

τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό

το

φαρμακοποιό

σας.

Αυτό

ισχύει

και

για

κάθε

πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το SOLURIC και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SOLURIC

Πώς να πάρετε το SOLURIC

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το SOLURIC

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το SOLURIC και ποια είναι η χρήση του

Η αλλοπουρινόλη είναι ο μοναδικός αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης.

Γενικά, η χορήγηση της αλλοπουρινόλης οδηγεί σε ελάττωση του επιπέδου

του ουρικού οξέος στο πλάσμα και στα ούρα σε 1 έως 3 ημέρες.

- 2 -

Αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς υπερουριχαιμίας

και πρόληψη των εξ αυτής επιπλοκών (ουρική αρθρίτιδα, νεφρολιθίαση,

νεφρική ανεπάρκεια).

Η χρήση της αλλοπουρινόλης συνιστάται κυρίως στην προφύλαξη

κατά

της

ποδάγρας

και

της

ουρικής

αρθρίτιδας

(πρωτοπαθούς,

δευτεροπαθούς), υπερουριχαιμίας συνέπεια μυελοϋπερπλαστικής νόσου ή

κυτταροστατικής θεραπείας ή νεφρολιθιάσεως από ουρικό οξύ.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SOLURIC

Μην πάρετε το SOLURIC:

σε περίπτωση αλλεργίας στην αλλοπουρινόλη ή οποιαδήποτε άλλο από

τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

οξεία προσβολή ουρικής αρθρίτιδας.

κύηση.

γαλουχία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το

SOLURIC:

Σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος ή άλλης ένδειξης εμφάνισης

ευαισθησίας η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΑΜΕΣΑ καθώς αυτό

μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

(περιλαμβανομένου

του

συνδρόμου

Stevens-Johnson

και

της

τοξικής

επιδερμικής νεκρόλυσης) (βλέπε παράγραφο 2.8).

Αυτές οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο συχνές σε

άτομα Κινεζικής Χαν, Ταϊλανδικής ή Κορεατικής καταγωγής. Η χρόνια

νεφρική νόσος ενδέχεται να αυξάνει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους

ασθενείς.

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μετά από 3 εβδομάδες

από το τέλος της κρίσης της ουρικής αρθρίτιδας και με αρκετή ποσότητα

υγρών (τουλάχιστον 2 λίτρα το 24ωρο).

- 3 -

Χορηγείται

με

προσοχή

σε

ηπατική

βλάβη

και

αγγειίτιδα.

Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική βλάβη ή

αγγειίτιδα.

Παιδιά

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή κατά την παιδική

ηλικία

(μόνο

σε

περιπτώσεις

υπερουριχαιμίας,

οποία

οφείλεται

σε

μυελοϋπερπλαστική νόσο ή μετά από κυτταροστατική θεραπεία) και πάντα

με τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού, ο οποίος θα προτείνει και το δοσολογικό

σχήμα.

Άλλα φάρμακα και SOLURIC

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αζαθειοπρίνη,

Μερκαπτοπουρίνη,

Μεθοτρεξάτη,

Κυκλοφωσφαμίδη:

Σε ταυτόχρονη χορήγηση με την αλλοπουρινόλη αυξάνει η τοξικότητα των

φαρμάκων αυτών και παρατείνεται η δράση τους γεγονός που απαιτεί μείωση

της χορηγούμενης δόσης τους.

read_full_document

- 1 -

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(S P C)

ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SOLURIC

100 & 300 mg/tab, Δισκία

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο SOLURIC

περιέχει 100 mg ή 300 mg αλλοπουρινόλης.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς υπερουριχαιμίας

και πρόληψη των εξ αυτής επιπλοκών (ουρική αρθρίτιδα, νεφρολιθίαση,

νεφρική ανεπάρκεια).

Η χρήση της αλλοπουρινόλης συνιστάται κυρίως στην προφύλαξη

κατά

της

ποδάγρας

και

της

ουρικής

αρθρίτιδας

(πρωτοπαθούς,

δευτεροπαθούς), υπερουριχαιμίας συνεπεία μυελοϋπερπλαστικής νόσου

ή κυτταροστατικής θεραπείας, νεφρολιθιάσεως από ουρικό οξύ.

4.2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται για κάθε ασθενή με μετρήσεις των

συγκεντρώσεων του ουρικού οξέος στον ορό και των επιπέδων των

ουρικών αλάτων και του ουρικού οξέος στα ούρα σε τακτά χρονικά

διαστήματα.

- 2 -

Ενήλικες: Αρχικά χορηγείται δόση 100 έως 300 mg την ημέρα με

προοδευτική αύξηση μέχρι 600 mg και με βάση τον προσδιορισμό

του ουρικού οξέος στο αίμα.

Μπορεί να ληφθεί και σε μία δόση, μετά το γεύμα. Είναι καλά

ανεκτό ειδικότερα μετά τη λήψη τροφής. Αν η ημερήσια δόση

υπερβεί τα 300 mg και εκδηλωθεί δυσανεξία, ενδεχομένως να

βοηθήσει η χορήγηση του φαρμάκου σε περισσότερες της μίας

δόσεις.

Δόση συντήρησης: 200-600 mg.

Παιδιατρικός πληθυσμός

10-20 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα και μέχρι 400 mg ημερησίως

μόνο σε υπερουριχαιμία οφειλόμενη σε μυελοϋπερπλαστική νόσο ή

μετά από κυτταροστατική θεραπεία. Να χορηγείται πριν από την

έναρξη

της

κυτταροστατικής

θεραπείας.

Επίσης

σε

ορισμένες

ενζυμικές διαταραχές, ειδικότερα δε στο σύνδρομο Lesch-Nyhan.

Νεφρική ανεπάρκεια: Χορηγούνται μικρότερες δόσεις που για

τους ενήλικες καθορίζονται ως εξής:

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)

Δόση

200 mg/ημέρα

150 mg/ημέρα

100 mg/ημέρα

100 mg μέρα παρά μέρα

<10

100 mg 3 φορές την εβδομάδα

Αιμοκάθαρση:

Χορήγηση

300-400

αλλοπουρινόλης

μετά

το

τέλος

κάθε

συνεδρίας

(2-3

φορές

την

εβδομάδα),

οπότε

δεν

απαιτείται

χορήγησή

της

τα

μεσοδιαστήματα.

Να

μη

χορηγείται

πριν

την

έναρξη της συνεδρίας διότι η αλλοπουρινόλη και οι μεταβολίτες της

απάγονται με την αιμοκάθαρση.

- 3 -

Αγωγή κατά την αντινεοπλασματική θεραπεία: Σε χορήγηση

αλλοπουρινόλης για την πρόληψη νεφροπάθειας από ουρικό οξύ

κατά την αντινεοπλασματική θεραπεία, συνιστάται η έναρξη της

θεραπείας

με

αλλοπουρινόλη

πριν

την

εφαρμογή

της

κυτταροστατικής

θεραπείας,

με

σκοπό

τη

διόρθωση

της

τυχόν

υπάρχουσας και πρόληψη υπερουριχαιμίας ή αυξημένου ουρικού

οξέος των ούρων.

Επιβάλλεται

επαρκής

ενυδάτωση

για

την

επίτευξη

άριστης

διούρησης.

4.3.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη ή κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Οξεία προσβολή ουρικής αρθρίτιδας.

Κύηση.

Γαλουχία.

4.4.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος ή άλλης ένδειξης εμφάνισης

ευαισθησίας, η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΑΜΕΣΑ καθώς αυτό

μπορεί

να

οδηγήσει

σε

περισσότερο

σοβαρές

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson

read_full_document