Solensia

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

frunevetmab

MAH:

Zoetis Belgium SA

INN:

frunevetmab

therapeutic_group:

Katzen

therapeutic_area:

Analgetika

therapeutic_indication:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2021-02-17

PIL

15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
SOLENSIA 7 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
oder
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Solensia 7 mg/ml Injektionslösung für Katzen
Frunevetmab
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFF:
Jeder ml der Lösung enthält:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab ist ein felinisierter monoklonaler Antikörper (mAk),
der durch rekombinante
Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert
wird.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung von Osteoarthrose-bedingten Schmerzen bei Katzen.
17
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren unter 12 Monaten und/oder unter 2,5 kg
Körpergewicht.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren, die für die Zucht vorgesehen sind.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Fokale Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Dermatitis und Alopezie) traten
in Studien häufig auf.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tie

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Solensia 7 mg/ml Injektionslösung für Katzen
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Jeder ml der Lösung enthält:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab ist ein felinisierter monoklonaler Antikörper (mAk),
der durch rekombinante
Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert
wird.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare bis leicht opaleszente Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Linderung von Osteoarthrose-bedingten Schmerzen bei Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren unter 12 Monaten und/oder unter 2,5 kg
Körpergewicht.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren, die für die Zucht vorgesehen sind.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Fortsetzung der Behandlung sollte auf dem individuellen Ansprechen
jedes Tieres auf diese
beruhen. Falls keine positive Wirkung festgestellt wird, sollte eine
alternative Behandlung in Betracht
gezogen werden.
Dieses Tierarzneimittel kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung
von Antikörpern führen, die
gegen den Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper
kann die Wirksamkeit dieses
Tierarzneimittels vermindern, was jedoch während der 84 Tage im
pivotalen klinischen Versuch nicht
beobachtet wurde. Für eine länger dauernde Behandlung liegen keine
Informationen vor.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen
mit Nierenerkrankungen im
IRISStadium 3 und 4 wurde nicht untersucht. In diesen Fällen sollte
die Anwendung des
Tierarzneimittels auf