Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
sarolaner
Zoetis Belgium SA
QP53BE03
sarolaner
Hunde
Ektoparasiticider til systemisk brug
Til behandling af tærteinfektioner (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Veterinærlægemidlet har øjeblikkelig og vedvarende krydsdræbende aktivitet i mindst 5 uger. Til behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærlægemidlet har umiddelbar og vedvarende loppedræbende aktivitet mod nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppeallergi dermatitis (FAD). Til behandling af sarkoptisk mange (Sarcoptes scabiei). Til behandling af øre-mide angreb (Otodectes cynotis). Til behandling af demodicose (Demodex canis). Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof.
Revision: 7
autoriseret
2015-11-06
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL SIMPARICA TYGGETABLETTER TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg sarolaner 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tyggetablet indeholder: Simparica tyggetabletter sarolaner (mg) til hunde 1,3–2,5 kg 5 til hunde > 2,5–5 kg 10 til hunde > 5–10 kg 20 til hunde > 10–20 kg 40 til hunde > 20–40 kg 80 til hunde > 40–60 kg 120 Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner. Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg): ”5”, ”10”, ”20”, ”40”, ”80” eller ”120”. 4. INDIKATION(ER) Til behandling af flåtangreb ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,_ _Ixodes ricinus_ og _Rhipicephalus sanguineus_ ). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt og dræber flåter i mindst 5 uger. Til behandling af loppeangreb ( _Ctenocephalides felis _ og _Ctenocephalides canis_ ). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt. Midlet dræber lopper og forebygger nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD). Til behandling af skab ( _Sarcoptes scabiei_ ). Til behandling af øremide infestationer ( _Otodectes cynotis_ ). 18 Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) ( _Demodex canis_ ). Lopper og flåter skal sætt read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder: AKTIVT STOF: Simparica tyggetabletter sarolaner (mg) til hunde 1,3–2,5 kg 5 til hunde > 2,5–5 kg 10 til hunde > 5–10 kg 20 til hunde > 10–20 kg 40 til hunde > 20–40 kg 80 til hunde > 40–60 kg 120 HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter. Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner. Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg): ”5”, ”10”, ”20”, ”40”, ”80” eller ”120”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af flåtangreb ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_ og _Rhipicephalus sanguineus_ ). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkelig, og virker dræbende på flåter i mindst 5 uger. Til behandling af loppeangreb ( _Ctenocephalides felis _ og _Ctenocephalides canis_ ). Veterinærlægemidlet er virksomt med øjeblikkelig virkning. Midlet virker dræbende på lopper og forebygger nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi- dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD). Til behandling af skab ( _Sarcoptes scabiei_ ). 3 Til behandling af øremide infestationer ( _Otodectes cynotis_ ). Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) ( _Demodex canis_ ). Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive eksponeret for det aktive stof. 4.3 KONTRAINDIKATIONER B read_full_document