Seffalair Spiromax

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

R03AK06

INN:

salmeterol, fluticasone propionate

therapeutic_group:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

therapeutic_area:

Astma

therapeutic_indication:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2021-03-26

PIL

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROG/100 MIKROG INHALAATIOJAUHE
salmeteroli/flutikasonipropionaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Seffalair Spiromax
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seffalair Spiromax
-valmistetta
3.
Miten Seffalair Spiromax -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Seffalair Spiromax -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEFFALAIR SPIROMAX
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Seffalair Spiromax sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: salmeterolia
ja flutikasonipropionaattia:
•
Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Se
auttaa pitämään keuhkoihin johtavat
hengitystiet auki. Näin ilma pääsee kulkemaan paremmin keuhkoihin
ja niistä ulos. Salmeterolin
vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.
•
Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkojen
turvotusta ja ärsytystä.
Seffalair Spiromax -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään
12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
SEFFALAIR SPIROMAX AUTTAA EHKÄISEMÄÄN HENGENAHDISTUSTA JA
HENGITYKSEN VINKUMISTA. ÄLÄ KÄYTÄ SITÄ
KOHTAUSLÄÄKKEENÄ. JOS SAAT ASTMAKOHTAUKSEN, KÄYTÄ
NOPEAVAIKUTTEISTA INHALOITA

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Seffalair Spiromax 12,75 mikrog/100 mikrog inhalaatiojauhe
Seffalair Spiromax 12,75 mikrog/202 mikrog inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta saatava annos) sisältää
12,75 mikrogrammaa salmeterolia
(salmeteroliksinafoaattina) ja 100 tai 202 mikrogrammaa
flutikasonipropionaattia.
Yksi mitattu annos sisältää 14 mikrogrammaa salmeterolia
(salmeteroliksinafoaattina) ja 113 tai
232 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi inhaloitava annos sisältää noin 5.4 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe
Valkoinen jauhe.
4.
LÄÄKEMUOTO
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Seffalair Spiromax on tarkoitettu aikuisten ja vähintään
12-vuotiaiden nuorten astman säännölliseen hoitoon,
kun inhaloitavat kortikosteroidit ja tarvittaessa otettavat
lyhytvaikutteiset β
2
-agonistit eivät riitä pitämään
oireita hallinnassa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaita on neuvottava ottamaan Seffalair Spiromax -valmistetta joka
päivä, vaikka he olisivat oireettomia.
Jos annosten välillä ilmenee oireita, niiden välittömään
hillitsemiseen on käytettävä inhaloitavaa
lyhytvaikutteista beeta
2
-agonistia.
Seffalair Spiromax -valmisteen aloitusannosta (12,75/100 mikrogrammaa:
keskisuuri annos inhaloitavaa
kortikosteroidia, tai 12,75/202 mikrogrammaa: suuri annos inhaloitavaa
kortikosteroidia) valittaessa on
huomioitava potilaan sairauden vaikeusaste, aiemmat astmahoidot ja
inhaloitavien kortikosteroidien annostus
sekä potilaan nykyisten astmaoireiden hallittavuus.
Lääkärin on arvioitava potilaiden tilaa säännöllisesti, jotta
salmeteroli/flutikasonipropionaattiannos pysyy
optimaalisena
_ _
ja että annostusta muutetaan vain lääketieteellisistä syistä.
Potilaille on annettava pienintä
mahdollista annosta, jonka avulla oireet pysyvät hallinnassa.
On syytä huomioida, että Seffalair Spiroma