Rumifert

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Zum Eingeben; Kupfer; Cobalt; Natriumselenat

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3136680)

ATC_code:

QA12CE99

INN:

Copper, Cobalt, Sodium Selenate

pharmaceutical_form:

Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe

composition:

Zum Eingeben (Rind) - -; Kupfer (05977) 13,4 Gramm; Cobalt (06891) 0,5 Gramm; Natriumselenat (34350) 0,3 Gramm

administration_route:

Zum Eingeben

therapeutic_group:

Rind

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2005-06-09

PIL

1
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG – KENNZEICHNUNG KOMBINIERT
MIT DEN ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE
FALTSCHACHTEL
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bimeda Animal Health Ltd.
Unit 2/3/4 Airton Close
Tallaght, Dublin 24
Irland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RUMIFERT
Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe (Bolus) für
Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFFE:
Ein Bolus (100 g) enthält:
Kupfer
13,4 g
Kobalt
0,5 g
Selen, als Natriumselenat
0,3 g
4.
DARREICHUNGSFORM
Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe (Bolus).
Das blaue, zylindrisch geformte intraruminale System mit
kontinuierlicher Freigabe aus Glas ist ca. 82
mm x 24 mm groß und wiegt ca. 100 g
5.
PACKUNGSGRÖSSE
20 Boli (10 Dosen)
Eine Faltschachtel enthält fünf R.PET-Kunststoffbehälter, mit
jeweils vier Boli, verschlossen unter
Vakuum mit einer Polyester/Aluminium-Folie.
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Vorbeugung und Behandlung von Kupfer- und Selen-Mangel und zur
Verbesserung der
Kobaltversorgung.
2
7.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei nicht-wiederkäuenden Kälbern oder Tieren mit
einem Körpergewicht von
weniger als 100 kg.
Nicht an Schafe verabreichen.
Siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei
Tieren“.
8.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind, bei Ihrem Tier
feststellen, oder falls Sie
vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies
bitte Ihrem Tierarzt oder
Apotheker mit.
9.
ZIELTIERART(EN)
Rind
(Wiederkäuende Rinder ab einem Alter von 2 Monaten und einem
Körpergewicht von mindestens 100
kg)
10.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Eingeben.
Wiederkäuende Rinder ab einem Alter von

SPC

ANLAGE A
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER
MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) VORGESEHENEN
ANGABEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Rumifert
Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe (Bolus) für
Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Ein Bolus (100 g) enthält:
Kupfer
13,4 g
Kobalt
0,5 g
Selen (als Natriumselenat)
0,3 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe (Bolus)
Das blaue, zylindrisch geformte intraruminale System mit
kontinuierlicher Freigabe
aus Glas ist ca. 82 mm x 24 mm groß und wiegt ca. 100 g.
(Hier im Text durchgehend als Bolus bezeichnet.)
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind
(ab einem Alter von 2 Monaten und einem Körpergewicht von mindestens
100 kg)
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Vorbeugung und Behandlung von Kupfer- und Selen-Mangel und zur
Verbesserung der Kobaltversorgung.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei nicht-wiederkäuenden Kälbern oder Tieren mit
einem
Körpergewicht von weniger als 100 kg.
Nicht an Schafe verabreichen.
Siehe auch Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Das Tierarzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter klinischer
Zustände wie z. B.
einer ernährungsbedingten Muskeldystrophie vorgesehen.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vor einer zusätzlichen Versorgung mit jedweder Form von Kupfer oder
Selen
muss sichergestellt sein, dass die Tiere diese zusätzlichen Mengen an
Spurenelementen auch benötigen.
Rinder sollten innerhalb von sechs Monaten und Rinder, deren Ration
mit
Mineralstoffkonzentraten ergänzt wird, innerhalb von 4,5 Monaten nach
der
Verabreichung von Rumifert keine zusätzliche Kupfergabe, weder oral
noch per
Injektio