ROKOVAC NEO Injekční emulze

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Prasečí rotavirus + Escherichia

MAH:

Bioveta, a.s.

ATC_code:

QI09AL

INN:

Porcine rotavirus + Escherichia (Escherichia coli inact. O101:K99 (F5), Escherichia coli inact. O147:K88 (F4), Escherichia coli inact. O149:K88 (F4), Escherichia coli inact. K85:987P (F6), Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41), Rotavirus suis inact)

pharmaceutical_form:

Injekční emulze

therapeutic_group:

březí prasnice, březí prasničky

therapeutic_area:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

leaflet_short:

Kódy balení: 9936668 - 1 x 5 dávka - lahvička; 9938481 - 10 x 10 dávka - lahvička

authorization_date:

2005-10-12

PIL

_[_
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení jedné vakcinační dávky (2 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Rotavirus suis _inact. OSU 6
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O101:K99 (F5)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O147:K88 (F4)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli _inact. O149:K88 (F4
)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. K85:987P (F6)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O101:K99:F41 (F5, F41)
RP ≥ 1*
* Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s
referenčním sérem získaným po
vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním
testu na cílovém druhu zvířat
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,01%
Formaldehyd
max. 0,19 %
ADJUVANS:
Olejové adjuvans
ad 2 ml
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým
a enterálním koli infekcím,
k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat.
Selata jsou chráněna proti antigenům
obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá
prasata.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace vakcíny je možné očekávat přiměřené
lokální reakce, které jsou samovolně
resorbované v průběhu dvou týdnů po vakcinaci.
U omezeného počtu vakcinovaných jedinců nelze vyloučit
individuální hypersensitivní reakci
zvládnutelnou obecnou konzervativní léčbou.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ

SPC

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ROKOVAC NEO inj. ad us. vet.
Part I B
39
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení jedné vakcinační dávky (2 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Rotavirus suis _inact. OSU 6
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O101:K99 (F5)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O147:K88 (F4)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli _inact. O149:K88 (F4)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. K85:987P (F6)
RP ≥ 1*
_Escherichia coli_ inact. O101:K99:F41 (F5, F41)
RP ≥ 1*
* Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s
referenčním sérem získaným po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém
druhu zvířat
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,01%
Formaldehyd
max. 0,19 %
ADJUVANS:
Olejové adjuvans
ad 2 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
BÍLÁ AŽ SLABĚ RŮŽOVÁ OLEJOVITÁ TEKUTINA S LEHCE
ROZTŘEPATELNÝM
SEDIMENTEM.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (březí prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým
a enterálním koli infekcím,
k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat.
Selata jsou chráněna proti antigenům
obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá
prasata.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
ROKOVAC NEO