Rivaroxaban Sandoz 10 mg Filmdragerad tablett

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

rivaroxaban

MAH:

Sandoz A/S

ATC_code:

B01AF01

INN:

rivaroxaban

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

Filmdragerad tablett

composition:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; rivaroxaban 10 mg Aktiv substans; para-orange aluminiumlack Hjälpämne

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Burk, 200 (2 x 100) tabletter; Burk, 105 tabletter; Blister, 5 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 42 tabletter (plast/Al); Blister, 50 tabletter (plast/Al); Blister, 98 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 5 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 14 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 28 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 42 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 56 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 98 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 100 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 5 tabletter (Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 42 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 5 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 14 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 28 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 42 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 56 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 98 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 100 x 1 tabletter (endos) (Al); Burk, 100 tabletter; Burk, 112 tabletter; Burk, 56 tabletter

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2017-09-25

PIL

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIVAROXABAN SANDOZ 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Rivaroxaban Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Sandoz
3.
Hur du tar Rivaroxaban Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rivaroxaban Sandoz innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och
används hos vuxna för att
-
förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller
knäledsoperation. Läkaren har
ordinerat detta läkemedel till dig eftersom du löper ökad risk för
att få blodproppar efter en
operation.
-
behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen
i benen och/eller lungorna.
Rivaroxaban Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia. Den fungerar genom att
blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed
blodets benägenhet att levra sig.
Rivaroxaban som finns i Rivaroxaban Sandoz kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INN

SPC

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 46,050 mg laktos (som
monohydrat) och 0,081 mg para-orange
aluminiumlack (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Persikofärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med
”10” på ena sidan, med en
diameter på 6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som
genomgår kirurgisk elektiv
höft- eller knäledsplastik.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk
elektiv höft- eller knäledsplastik_
Den rekommenderade dosen är 10 mg rivaroxaban som tas oralt en gång
dagligen. Den inledande
dosen ska tas 6 till 10 timmar efter operationen, förutsatt att
hemostas har etablerats.
Behandlingens duration beror på patientens individuella risk för
venös tromboembolism, vilket är
beroende av typen av ortopedisk kirurgi.
•
För patienter som genomgår större höftkirurgi rekommenderas en
behandlingsduration på 5 veckor.
•
För patienter som genomgår större knäkirurgi rekommenderas en
behandlingsduration på 2 veckor.
Om en dos glöms ska patienten ta rivaroxaban omedelbart och därefter
fortsätta följande dag som
tidigare med en tablett dagligen.
_Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av
återkommande DVT och LE _
2
Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15
mg två gånger dagligen under
de första tre veckorna, följt av 20 mg en gång dagligen för
fortsatt behandling och förebyggande av