Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For voksne patienter med type-2-diabetes mellitus, Ristaben er indiceret til at forbedre glykæmisk kontrol:som monoterapi:hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, når diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en sulphonylurea, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulphonylurea alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance;en peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) når anvendelsen af et PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARy agonist alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, som tredobbelt mundtlige behandling i kombination med:en sulphonylurea og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en PPARy agonist og metformin, når anvendelse af en PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Ristaben er også indiceret som supplement til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 27
autoriseret
2010-03-15
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGS SEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN RISTABEN 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER RISTABEN 50 MG FILM OVERTRUKNE TABLETTER RISTABEN 100 MG FILM OVERTRUKNE TABLET TER sitagliptin LÆS DEN NE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDE HOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER . - Ge m indlægssedl en. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide . - Lægen har ordineret Ristaben til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være ska deligt for andre , selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedde l. Se punkt 4. Se den nye ste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ristaben 3. Sådan skal De tage Ristaben 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrel ser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ristaben indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidl er, som kaldes DPP- 4- hæmmere (dipeptyl peptidase-4-hæmmere). Disse lægemidler sænker blodsukkeret hos voksne patien ter med type 2 -diabe tes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin , der frigives efter et måltid , og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen. Deres læge har foreskrevet dette lægemiddel som en hjælp til at sænke Deres b lodsukker, som er fo r højt på grund af De res type 2-diabetes. Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler (insulin, me tformin, sulfonylurinstof eller glitazoner) , som sænker blodsukkeret, og som De måske allere de tager for Deres dia betes, samtidig med at De følger en diæt- og motionsplan. Hvad er type 2 -diabetes? Type 2- diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke dann er nok insulin, samtidig med read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ristaben 25 mg filmovertrukne tabletter Ristaben 50 mg filmovertrukne tabletter Ristaben 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ristaben 25 mg filmo vertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin -phosphat monohydrat, svarende til 25 mg sitagliptin. Ristaben 50 mg film overtrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin -phosphat monohydrat, svarende til 50 mg sitagliptin . Ristaben 100 mg film overtrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin -phosphat monohydrat, svarende til 100 mg sitagliptin . Alle hjælpest offer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Ristaben 25 mg filmo vertrukne tabletter Rund, lyserød, filmovertrukken tablet mærket med ”221” på den ene side. Ristaben 50 mg filmo vertrukne tabletter Rund, lys beige, filmovertrukken tab let mærke t med ”112” på den ene side . Ristaben 100 mg filmo vertrukne tabletter Rund, beige, filmovertrukken t ablet mærket med ”277” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellit us. Ristaben er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol: som MONOTERAPI : • hos patienter, der ikke er tilstræk kel igt kontrolleret ved diæt og motion alene, og når metformin ikke er hensigtsmæssig t pga. kontraindikationer eller intolerance. som DUAL ORAL BEHANDLING sammen med : • metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. • et sulfonyl urinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulfonylurinstof alene ikke giver ti lst rækkelig glykæmisk kontrol , og når metformin ikke er hensigtsmæssig t pga. af kontraindikationer eller intolerance. 3 • en p eroxisom proliferator -aktiveret receptor-gamma (PPAR )- agonist (dvs. et glitazon), når anvendelse af en PPAR - agonist er hensigtsmæss ig, og når diæt og motion plus PPAR - agonisten alene ikk read_full_document