Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorthiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Riprazo HCT er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene. Rirpozo HCT er angivet som substitutionsbehandling i patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Trukket tilbage
2011-04-13
139 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 140 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Aliskiren/hydrochlorthiazid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Riprazo HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Riprazo HCT 3. Sådan skal du tage Riprazo HCT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Riprazo HCT-tabletter indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og hydrochlorthiazid. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension). Aliskiren er et stof, der hører til en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Disse nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodårerne til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodårerne slappe af, og det sænker blodtrykket. Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket. Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodårer. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodårerne i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindsk read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 25 mg laktosemonohydrat og 24,5 mg hvedestivelse. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Hvid, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Riprazo HCT er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene. Riprazo HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis af Riprazo HCT er en tablet pr. dag. Riprazo HCT bør tages sammen med et let måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Riprazo HCT. Den antihypertensive effekt er normalt til stede inden for 1 uge og den maksimale effekt ses generelt inden for 4 uger. Dosering til patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid monoterapi Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter, inden der skiftes til den faste kombination. Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes. Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren 150 mg eller hydrochlorthiazid 12,5 mg anvendt alene. Hvis blodtrykket ikke er under kontrol efter 2-4 ugers behandling kan dosis titreres op til en maksimal daglig dosis på 300 mg/2 read_full_document