RESPISURE 1 ONE Injekční emulze

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Mycoplasma vakcíny

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QI09AB

INN:

Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae inactivata, kmen NL1042)

pharmaceutical_form:

Injekční emulze

therapeutic_group:

prasata od 1 týdne věku

therapeutic_area:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

leaflet_short:

Kódy balení: 9934784 - 10 x 20 ml - lahvička

authorization_date:

2003-10-09

PIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
RESPISURE 1 ONE INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Zoetis Belgium, Rue Laid Burniat, B -1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
nebo
Laboratorios SYVA, S.A.U., Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de
León, Parcelas 15-16,
León, 24009, Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Respisure 1 One injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna 2 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Mycoplasma hyopneumoniae, _inaktivovaná, kmen NL1042, mezi 4,5 a 5,2
log
10
jednotek*
*ELISA jednotky relativní účinnosti v porovnání s referenční
vakcínou.
ADJUVANS:
Amphigen báze
0,025 ml
Drakeol 5 (minerální olej)
0,075 ml
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,185 mg
Bílá průhledná, jemně zakalená emulze olej ve vodě.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci selat od stáří 3 dny za účelem redukce
plicních lézí, které jsou spojeny s infekcí
_Mycoplasma hyopneumoniae _u výkrmových zvířat.
Nástup imunity: 18 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
K aktivní imunizaci selat od stáří 3 týdny za účelem redukce
kašle a ztrát na hmotnostním přírůstku,
které jsou spojeny s infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae _u
výkrmových zvířat.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lokální reakce ve formě přechodného otoku v místě vpichu
(průměr maximálně 2,5 cm) je velmi častá
a může trvat do 3 dnů.
Přechodné zvýšení rektální teploty (do 1,9 °C nad bazální
teplotu) může být pozorováno do 4 dnů po
vakcinaci.
Jako součást imunitní reakce po vakcinaci se může objevit
zánětlivá buněčná infiltrace a/nebo fibróza
ve svalu v místě vpichu

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Respisure 1 One injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2 ml dávka obsahuje:
_ _
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Mycoplasma hyopneumoniae, _inaktivovaná, kmen NL1042, mezi 4,5 a 5,2
log
10
jednotek*
*ELISA jednotky relativní účinnosti v porovnání s referenční
vakcínou.
ADJUVANS:
Amphigen báze
0,025 ml
Drakeol 5 (minerální olej)
0,075 ml
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,185 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá průhledná, jemně zakalená emulze olej ve vodě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci selat od stáří 3 dny za účelem redukce
plicních lézí, které jsou spojeny s infekcí
_Mycoplasma hyopneumoniae _u výkrmových zvířat.
Nástup imunity: 18 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
K aktivní imunizaci selat od stáří 3 týdny za účelem redukce
kašle a ztrát na hmotnostním přírůstku,
které jsou spojeny s infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae _u
výkrmových zvířat.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání
do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k
ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého
přípravku, vyhle