Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-la
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Multipel sclerose
Rebif er indiceret til behandling af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, hvis alternative diagnoser er blevet udelukkede, og hvis de er fast besluttet på at være i høj risiko for at udvikle klinisk bestemt multipel sklerose;patienter med attakvis multipel sklerose. I kliniske forsøg, denne var karakteriseret ved to eller flere akutte forværringer i de to foregående år. Effektivitet er ikke blevet påvist hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose uden igangværende aktivitet tilbagefald.
Revision: 41
autoriseret
1998-05-03
151 B. INDLÆGSSEDDEL 152 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REBIF 22 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE interferon beta-1a LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif 3. Sådan skal du bruge Rebif 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner. Disse er naturlige substanser, der viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose. Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den menneskelige krop. Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at nedsætte antallet og sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REBIF BRUG IKKE REBIF • hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6), • hvis du har en alvorlig depression. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt l read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram - injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 22 mikrogram (6 MIE*) interferon beta-1a **. * Millioner Internationale Enheder målt ved cytopatisk effekt (CPE) bioassay imod den “in-house” interferon beta-1a standard, som er kalibreret mod den gældende internationale NIH-standard (GB-23- 902-531). ** Produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis på 0,5 ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Klar til opaliserende opløsning med pH 3,5 til 4,5 og osmolaritet på 250 til 450 mOsm/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rebif er indiceret til behandling af patienter med attakvis multipel sklerose. I kliniske studier var dette karakteriseret ved to eller flere akutte attakker i de foregående to år (se pkt. 5.1). Der er ikke påvist virkninger på patienter med sekundær progressiv multipel sklerose uden attakaktivitet. Se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør igangsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af sygdommen. Rebif findes i tre styrker: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram og 44 mikrogram. Til patienter, der skal starte behandling med Rebif, findes der en pakning med Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram, der svarer til patientens behov i den første måned af behandlingen. Dosering Den anbefalede dosis af Rebif er 44 mikrogram, som gives tre gange ugentligt ved subkutan injektion. En lavere dosis på 22 mikrogram, 3 gange ugentligt ved subkutan injektion, anbefales til patienter som ikke kan tolerere den højere dosis ifølge behandlende læge. Ved opstart af Rebif-behandling skal dosis øges gradvist med henblik på udvikling at takyfylaksi, og dermed e read_full_document