Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Dinutuximab beta

MAH:

Recordati Netherlands B.V.

ATC_code:

L01FX

INN:

dinutuximab beta

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

neuroblastom

therapeutic_indication:

Qarziba er indiceret til behandling af høj-risiko neuroblastoma hos patienter i alderen fra 12 måneder og derover, der tidligere har modtaget induktion kemoterapi og opnået mindst et delvist svar, fulgt af myeloablative terapi og stem cell transplantation, samt patienter med en historie af recidiverende eller refraktær neuroblastoma, med eller uden residual sygdom. Før behandling af tilbagefaldet neuroblastom bør enhver aktiv fremskreden sygdom stabiliseres ved hjælp af andre egnede foranstaltninger. I patienter med en historie af recidiverende/refraktær sygdom og patienter, der ikke har opnået en komplet respons efter første linje behandling, Qarziba bør kombineres med interleukin 2 (IL-2).

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2017-05-08

PIL

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
dinutuximab beta
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Qarziba
3.
Sådan får du Qarziba
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes monoklonale
antistoffer. Det er proteiner, der specifikt er i stand til at
genkende og binde sig til andre unikke
proteiner i kroppen. Dinutuximab beta binder til et molekyle, der
kaldes disialogangliosid 2 (GD2),
der findes på kræftceller, og dette aktiverer kroppens immunsystem
til at angribe kræftceller.
Qarziba
ANVENDES TIL AT BEHANDLE NEUROBLASTOM,
der har en høj risiko for at vende tilbage, efter en
række behandlinger, der omfatter en stamcelletransplantation til
genopbygning af immunsystemet. Det
anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage
(relaps), eller som ikke kunne
behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Før behandling af relaps af neuroblastom vil din læge stabilisere
alle andre aktive progressive
sygdomme med andre egnede midler.
Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet
lægemiddel, interleukin-2, til at
behandle din canc

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Et hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Dinutuximab beta er et humaniseret murint-humant monoklonalt
IgG1-antistof fremstillet ved
rekombinant DNA-teknologi i en pattedyrscellelinje (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Farveløs til let gullig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Qarziba er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos
patienter ≥ 12 måneder, der tidligere
har fået induktionskemoterapi og opnået i det mindste et delvist
respons, efterfulgt af myeloablativ
behandling og stamcelletransplantation, samt patienter med relaps
eller refraktært neuroblastom med
eller uden følgesygdomme i anamnesen. Før behandling af
recidiverende neuroblastom skal alle aktivt
progressive sygdomme stabiliseres ved andre egnede foranstaltninger.
Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos
patienter, som ikke har opnået
fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba
kombineres med interleukin-2 (IL-2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres
under supervision af en læge med
erfaring inden for onkologisk behandling. Det skal administreres af
sundhedspersonale med erfaring i
håndtering af alvorlige allergiske reaktioner, heriblandt anafylaksi,
i omgivelser, hvor fuldt
genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Dosering
Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende
behandlingsserier, hvor hver serie varer
35 dage. Den individue